한독 담관암 치료제 '페마자이레', 내달부터 급여

한독의 담관암 표적치료제 페마자이레(성분명 페미가티닙)가 내달 급여권에 들어온다. FGFR2 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 2차 치료제 자격으로다.

21일 제약계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 최근 서면을 통해 이 같은 신약 등재 안건을 심의하고, 건정심 의결을 거쳐 5월 1일자로 급여를 적용키로 했다.

페마자이레는 한독이 도입한 신약으로, 이번 급여심사 과정에서 임상적 유용성을 인정받았다.

해리슨 내과학원리 등 교과서에서 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 환자 대상 단일군 2상 연구에서 유효성을 입증한 약제로 언급되며, 미국 NCCN와 유럽 ESMO 임상진료지침에서도 담관암 2차 치료제로 이를 권고하고 있다는 점이 근거다.

대한소화기연구학회와 항암요법연구회대한종양내과학회 등 국내 학회에서도 최초 담관암 표적치료제로 높은 반응률, 오래 지속되는 항종양효과, 생존기간의 연장, 관리 및 예측 가능한 안전성 등을 입증한 만큼 급여인정이 필요하다는 의견을 냈다.

다만 대조군과의 효과 비교에 대한 직접적인 자료가 없다는 점에서 비용 효과성 측면에서는 갑론을박이 있어, 추후 실사용 자료 확인 등 사후관리를 조건으로 급여하기로 했다.

페마자이레 급여 상한금액은 4.5밀리그램, 9밀리그램, 13.5밀리그램 등 3개 용량 공히 정당 69만 7920원으로 정해졌다. 페마자이레 급여 적용에 따른 연간 추가 재정소요금액은 77억 6000만원 정도로 추산됐다.