유한양행, 면역항암제 신약 임상 1/2상 IND 승인

유한양행은 면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 4월 7일자로 승인받았다고 밝혔다.

YH32364는 표피 성장인자 수용체 (EGFR, epidermal growth factor receptor)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체로서, 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하면서 4-1BB 신호를 자극해면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 높이는 기전으로 작동한다.

유한양행에 따르먄 YH32364는 전임상 효력시험에서 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 또한 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통해 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인했다.

이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험으로, 유한양행은 EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다.

다양한 고형암에서 과발현된 EGFR은 암치료의 주요한 표적이 되고 있으나, 현재 개발된 단일클론 항체(mAb)는 전이성 대장암, 두경부 편평상피세포암에 적용 가능하며, 제한적인 효능을 보이고 있어 효과적인 치료에 대한 미충족 수요가 높은 상황이다.

김열홍 유한양행 RD 총괄 사장은연구소에서 선도물질 도출최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다며 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정이다라고 밝혔다.

YH32364는 2018년 유한양행이 에이비엘바이오(ABL bio) 사로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다.