종근당바이오 보툴리눔톡신 '티엠버스' 품목허가

종근당바이오의 보툴리눔톡신 제제 티엠버스(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)가 품목허가를 획득했다.

종근당바이오는 자사 차세대 보툴리눔톡신 주사제 티엠버스가 식약품의약품처로부터 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다.

티엠버스는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발되었으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 균주는 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록되어 있다.

종근당바이오는 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다고 제품의 강점을 밝혔다.

특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화해 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있게 했다.

종근당바이오 관계자는 티엠버스는 출처가 분명한 균주와 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품이라며 이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획이라고 밝혔다.