신개발의료기기 신청하면 신속허가...수수료는 기존의 66배

식품의약품안전처가 신개발의료기기 허가심사기간을 기존 80일에서 60일로 단축키로 했다. 다만 업무 수수료는 수익자부담 원칙에 따라 큰 폭으로 오른다.

식약처는 신개발의료기기에 대한 체계적 지원을 위해 이 같은 내용으로 의료기기법 시행규칙을 개정, 1일 공포했다고 밝혔다.

신개발의료기기란 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리나 성능사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 뜻한다.

정부는 의료기기 미래 혁신동력 육성을 목표로, 이들에 대한 지원책을 마련해왔으며, 이번 개정안에 그 구체적인 내용을 담았다.

우선 신개발의료기기로 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기보다 우선 심사를 진행, 허가심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축한다.

신개발의료기기 허가 신청시 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고, 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발의료기기의 허가심사를 밀착 지원하는 체계를 구축해 운영키로 했다.

이 경우 수수료는 올라간다. 식약처는 수익자부담 원칙을 적용해, 신의료기기 허가심사에 대해서는 그 수수료를 일반 의료기기(149만원)보다 많은 9843만원으로 조정하기로 했다. 이를 기반으로 고역량 심사원을 추가로 채용해 허가심사의 전문성과 신속성을 강화하겠다고 했다.

다만 의료기기 제조업체 대부분이 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황을 감안해, 평균 매출액 800억원(수입의 경우 1000억원) 이하인 중소기업에 대해서는 허가 수수료를 50% 이내로 감면해 적용키로 했다.

이 밖에 개정 규칙에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) 법령/자료 법령정보 법시행령시행규칙에서 확인할 수 있다.