케이캡, 물질특허 소송 2심도 승소…2031년까지 보호

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허 관련 소송에서, 1심에 이어 2심도 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원(1심)뿐만 아니라 특허법원(2심)도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어줬다. 이에 따라 HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받는다.

케이캡은 지난 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 지난해 한 해에만 2000억원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.

케이캡에 관한 특허로는 2031년까지 존속되는 물질특허, 2036년까지 존속되는 결정형특허 등이 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.

제네릭 사들은 원존속기간 만료직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 해당 회사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장해왔다.

HK이노엔은 김장 법률사무소를 소송대리인으로 선정하고 물질특허 소송을 진행해왔다.

이번 판결은 케이캡의 적응증 중 헬리코박터 파일로리 제균 요법에 관한 것이다. 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다. 특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 용도는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인했다.

HK이노엔 관계자는 이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것이다. 지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 힘쓰겠다라면서 현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다고 전했다.

특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.