인공항문 개발 제이에스알메디컬, 미국 FDA 확증임상시험 박차

인공항문을 대체하는 신의료기기를 개발한 제이에스알메디컬(대표이사 김재황)이 투자유치를 완료, 현재 진행 중인 미국 내 대규모 확증임상(Multi-center Pivotal Clinical Trial)과 미국시장 진출에 속도를 더할 전망이다.

KDB산업은행과 스마일게이트인베스트먼트가 공동으로 55억원을 투자했다.

제이에스알메디컬이 개발한 COLO-BT(제품명) 변 우회장치는 대장암 수술 시 기존 인공항문을 대체하는 의료기기다. COLO-BT는 대장암 수술 후 합병증과 회복기간을 최소화하고, 기존 인공항문 개설 시 받아야 하는 2차 장루 복원수술과 배변 주머니 착용이 불필요해 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있다.

국내에서는 신의료기기로 20162017년 163명의 환자를 대상으로 임상시험을 성공적으로 마무리했다.

미국식품의약국(FDA)은 2023년 4월 뉴욕주립대 버팔로병원 등 7개 병원의 1980세 다인종 환자 256명을 대상으로 180일 간 모니터링을 통해 안전성과 효과성을 입증하는 임상시험계획서(IDE)를 승인했다. COLO-BT는 2025년 하반기에 미국 대규모 확증임상을 마친 후 2026년 상반기에 FDA PMA 인증을 거쳐 미국시장에 출시할 계획이다.

제이에스알메디컬 관계자는 아직까지 미국시장에서 상업화되거나 임상시험을 성공한 장루술 대체 제품이 없다며 COLO-BT가 시장에 출시된다면 기존 대장항문외과 분야의 게임체인저가 될 것이라고 밝혔다.

이 관계자는 대장암 환자들은 인공항문으로 인해 삶이 질이 심각하게 낮아지고, 집도의 또한 빈번히 발생하는 인공항문 관련 부작용으로 인한 고충을 토로한다면서 COLO-BT는 이러한 기존 수술의 한계를 극복하고, 의학계와 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

제이에스알메디컬은 미국 시장에 이어 유럽을 비롯한 전세계 시장 진출을 위해 COLO-BT 국내 수출품목허가(제허20-550호)를 비롯해 EN ISO 13485:2016(MD 757219)과 MDSAP 인증(MDSAP 757220)을 완료했다.

제이에스알메디컬은 먼지미립자를 최소화하고, 압력습도온도 등을 제어할 수 있는 환경에서 청정도를 유지하는 국제품질규격에 맞춰 1만 클래스 클린룸에서 COLO-BT 제품을 생산하고 있다.