'케이캡', 14억 5000만 인도시장 진출 눈앞

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 케이캡정의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다.

대상 제품은 케이캡정 25mg, 50mg 두 품목이다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다.

이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다.

HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddys Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다.

인도는 인구 수가 14억 5000만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장 규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다.

HK이노엔 관계자는 케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다라면서 앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것이라고 전했다.

대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로 국내에 출시됐다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보했다.

케이캡은 한국을 포함해 중국, 미국, 인도, 중남미 등 전세계 46개국에 진출했다. 진출 국가별 허가 및 출시 절차를 밟고 있는 가운데 현재까지 총 15개국에 출시됐다. 국내에서는 올해 1월부터 10월까지 1602억원의 원외처방실적을 기록했으며, 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.