엔블로, 에콰도르 품목허가…"중남미 진출 교두보" 

대웅제약 당뇨병 치료제 엔블로의 글로벌 공략이 시작됐다.

대웅제약은 당뇨병 국산 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다.

엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다.

대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장 공략을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 지난해 11월에는 미국 cGMP 만큼 까다로운 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과했다. 에콰도르 규제당국의 품목허가에 따라 중남미 주변국의 엔블로 허가심사에 긍정적인 영향이 기대되며, 현재 품목허가 신청을 마치고 심사 중인 멕시코, 페루, 콜롬비아 진출에도 탄력이 붙을 전망이다.

중남미 SGLT-2 억제제 치료제의 시장성은 글로벌 제약사들도 주목하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억 9292만 달러(1조 2011억원)로, 2021년(4억 4800만달러6033억원) 대비 두 배 늘었다.

대웅제약은 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 나서겠다는 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과라면서 향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다고 말했다.

엔블로는 현재 멕시코, 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가를 신청했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 마쳤다. 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 30개국 진출이 목표다.