아이리드비엠에스 '분자접착제', 미국 FDA 희귀의약품 지정

일동제약그룹 신약연구개발회사인 아이리드비엠에스에서 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 관련 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적해 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

아이리드비엠에스는 올해 열린 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표했다.

이를 토대로 최근 미국 FDA에 Cyclin-K 분자접착제에 대해 위암 치료 희귀의약품 지정을 신청해 승인받았다.

아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며, 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다.

아이리드비엠에스 관계자는 Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 분해제-항체 접합체(DAC) 개발 과제도 진행 중이라면서 특히 DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(payload탑재 약물)로 활용한 첫 사례로서, 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다고 강조했다.

아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있으며, 이와 관련 연구개발투자 유치 등 활발한 사업을 전개하고 있다.