대웅제약 '엔블로', 신장질환 동반 당뇨병 적응증 확대 박차

대웅제약 당뇨병 신약 엔블로가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다.

대웅제약은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.

국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 늘고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 이른다.

대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에 속도를 낸다. 신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능했다.

이번 추가 임상 3상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 경증과 중등증 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.

임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자 348명을 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나눠 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영한다. 위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교하고, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 늘고 있어 더 주목해야 할 추가 임상이라며 대웅제약은 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서의 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해나갈 계획이라고 말했다.

엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또 체중감소혈압감소지질 프로파일 개선인슐린 저항성 개선 효과를 보였고, 특히 경증의 신장애를 동반한 2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인했다. 이번 임상을 통해 엔블로는 중등증 신장애 동반 당뇨병 환자의 새 치료 옵션으로 기대되고 있다.