HK이노엔, '케이캡' 물질특허 2031년까지 확보 가능

HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 5월 31일 밝혔다. 이에따라 HK이노엔은 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다.

케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능해 지난 해에만 1500억원이 넘는 처방 실적을 기록했다.

케이캡은 화합물(물질)특허(2031년 만료)와 결정형특허(2036년 만료)를 보유하고 있다. 이 가운데 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 적응증 쪼개기전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다는 주장이다.

HK이노엔 관계자는 케이캡은 출시 후에도 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 거듭나기 위해 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양하게 개발해 왔다. 이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것이라며 이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 데 의의가 있다. 현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다고 전했했전다.

HK이노엔은 또다른 특허인 결정형 특허에 대해서도 제네릭 사에 항소한 상태다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월 12일까지다.