경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 유럽 임상3상 신청

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001에 대한 글로벌 임상3상 Polaris-AD의 유럽 임상시험 신청을 마쳤다고 26일 밝혔다.

AR1001 유럽 임상3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합(EMA) 7개국 등 총 8개국에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한다.

이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EUEEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.

최초의 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 Polaris-AD는 현재 총 1250명을 목표로 순항 중이다. 2022년 말 미국 FDA 임상3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이뤄지고 있다.

또 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT) 포털에서 현재 임상3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국(NMPA)에 이미 임상3상 시험계획을 제출했으며 승인을 기다리고 있다.

정재준 아리바이오 대표는 영국에서는 이르면 내년 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것이라면서 대륙별 다국가 글로벌 임상3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다고 말했다.