의료기기 업체들, 미국 진출시 특허소송 주의해야

최근 국내 의료기기회사들이 미국에 진출하면서 특허 소송에 휘말리고 있어 주의가 요구된다는 지적이다.

대한임상피부치료연구회(이하 대피연)는 15일 더케이호텔에서 기자간담회를 열고 의료기기 업체들의 미국 특허소송 이슈에 대해 설명했다.

국내 업체들이 성장하면서 미국 진출이 늘어나면서 특허 소송에 휘말리고 있으며, 심지어 최근에는 원고와 피고가 모두 한국 회사인데 미국에서 특허분쟁을 하는 경우도 늘고 있다.

특허는 타인이 특허권자의 발명을 일정기간동안 사용할수 없게 하는 배제적인 권리로서 특정 지역에 국한되는 권리이다.

우리나라 기업의 경우는 많은 분야에서 수출 의존도가 강하고, 특히 시장이 큰 미국으로의 수출이 기업 매출의 큰 부분을 차지하는 경우가 많다.

따라서 한국회사라도 미국특허에 대한 특허권을 행사하고 싶을 때는 미국에서 소송을 제기하며, 반대로 미국에 제품을 수출할 때는 제품이 침해할 가능성이 있는 미국 특허가 있는지 알아봐야 한다. 

최원선 미국특허변호사는 “많은 기업이 특허의 중요성을 간과한 채 제품 개발과 미국 수출을 위한 미 FDA의 허가 등에 매진한다. 하지만 수 년에 걸친 엄청난 투자 끝에 본격적으로 수출에 들어간 이후에야, 제품이 누군가의 특허를 침해하고 있다는 경고장을 받게되고 소송을 당하는 경우를 보게 된다.”라며, 이런 상황을 미연에 방지하지 위해 미국 특허 분쟁의 핵심 이슈와 대비책을 알아둬야 한다.”라고 강조했다.

최 변호사는 “미국 특허 소송은 크게 두가지의 경로가 있는데, 하나는 연방지방법원을 통한 소송이고, 다른 하나는 국제무역위원회(ITC)를 통한 소송이다. 연방지방법원을 통한 소송은 원고측이 이기게 되면 판매금지와 함께 금전적인 배상을 받을수 있다. 하지만 소위 ‘Rocket Docket’이라 부르는 몇몇 법원을 제외하고는 일반적으로 소송에 걸리는 시간이 2~3년으로 상당히 길어 빠른 결론을 원하는 경우에는 선호되지 않는다.”라고 말했다.

최 변호사는 “ITC에서의 소송이 최근 증가추세다. 특허 침해의 경우는 관련 제품의 수입이 관세법 337조항에 위반인지 조사한다. 이 조항에 위반된다는 판정이 나오면 미국으로의 수입 금지와 미국에 이미 수입된 제품이 대한 판매 중지 명령이 나온다. 신청인 입장에서 볼때 ITC 소송의 가장 큰 장점은 일단 사건이 개시되면 14개월에서 16개월 사이에 최종판정이 나오므로 빠른 해결을 원하는 경우 선호하게 된다. 다만, ITC에서의 소송은 금전적인 배상을 받을수 없다.”라고 설명했다.

최 변호사는 “ITC의 337 조항의 목적이 미국 내 산업을 보호하고자 하는 것인만큼 신청인 스스로가 미국에서 실제로 관련 특허를 실시하는 제품을 판매하고 있다는 미국 내 산업요건를 입증하는 것이 반드시 필요하다. 이는 특허를 실제로 실시하지는 않으면서 특허에 대한 로열티나 소송에서의 배상금만으로 이윤을 얻는 특허 괴물이 ITC에서 소송을 거는 것을 원칙적으로 불가능하게 만든다. 다만, 최근에는 직접 특허권을 실시하지않는 특허권자들도 다양한 방법으로 domestic industry의 요건을 만족시키는 방법을 통해 ITC에서 소송을 제기하기도 한다.”라고 전했다.

최 변호사는 “미국소송은 디스커버리(discovery)라는 양측이 상대방이나 제3자로부터 해당 사건에 관련된 자료나 정보를 확보하는 단계가 있는데, 특히 이 과정은 미국 소송에 있어서 비용이 가장 많이 들어가는 단계 중 하나이기도 하고, 우리나라 소송에는 없는 과정이어서 생소한데다가, 평소에 문서자료관리를 체계적으로 해 놓지 못한 경우 상당히 부담스러운 과정일수 있다. 하지만 디스커버리는 서로가 가진 객관적인 자료를 확인하여 보다 공정하고 진실한 소송 과정을 가능하게 하는 매우 중요한 과정이므로 이때 대리인에게 적극적으로 협조하는것이 중요하다. 만약 불리한 자료를 고의로 제출하지 않거나 심지어 불리한 자료를 폐기한 것이 적발되면 그것만으로도 패소로 직결될수 있는 매우 중요한 절차이다.”라고 설명했다.

최 변호사는 “피신청인은 특허 침해 소송에서 두가지 대응반안이 있다. 하나는 특허에 대한 비침해를 주장하는 방법이고, 다른 하나는 특허가 무효하다고 주장하는 것다. 특허 무효에 대해서는 소송과정의 일부로서도 주장할 수 있지만, 미국 특허청의 Patent Trial and Appeal Board(PTAB)에 따로 특허의 무효화를 신청할 수 있다. 이는 보통 Inter Partes Review(IPR)이라는 절차를 통해 진행되는데 IPR는 특허 무효를 판단하는 기준이 ITC나 연방지방법원보다 낮다.”라고 말했다.

최 변호사는 “IPR은 절차가 시작되면 12개월 내 최종 판정이 나오므로 지방법원보다 소송이 빠르게 진행되는 장점이 있고, 관련 기술을 비교적 잘 알고 있는 세명의 판사가 함께 판정을 한다는 점에서 보다 합리적인 결과가 나올 확률이 높다. 하지만 소송과정 중의 특허 무효주장은 미국 특허법의 다양한 조항에 의거할수 있는데 반해, IPR에서는 문서로 된 선행기술를 통해서만 무효화가 가능하다는 제약이 있다.”라고 말했다.

최 변호사는 “소송의 침해 주장을 피하기 위해 특허 청구항의 요구 조건을 피할수 있도록 제품의 사양을 변경하는것도 전략중의 하나다. 다만, 제품의 주요 기능을 저해하지 않는선에서 이뤄져야 하고 변경에 따른 비용도 고려해야 하기 때문에 항상 가능하지는 않다.”라고 덧붙였다.

김지훈 대피연 총무부회장은 “국내 업체 규모가 성장하고, 미국 수출을 시작하면서 특허소송 문제가 발생했다.”라며, “특허 업체가 ITC에 소송을 하면 수출이 막힐 수 있으므로 주의를 환기시키기 위해 기자회견을 열었다.”라고 말했다.

그는 “개발 초기단계부터 관련 특허를 조사하고 특허 분쟁을 피할 수 있는 방향으로 개발해야 한다. 또, 미리 특허를 받아두는 것도 소송을 피할 수 있는 방법이다. 국내 업체들이 미리 준비해서 특허 소송으로 인한 피해를 받지 않도록 주의해야 한다.”라고 강조했다.