MSD 키트루다, 대거 급여 확대 노렸지만 '실패'

한국MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 2가지 병용 요법과 직결장암 환자 치료 등에 대한 급여기준 확대에 대해 암질환심의위원회의 재논의 결정이 나왔다. 한국화이자의 급성골수성백혈병 치료제인 마일로탁(겜투주맙 오조기마이신)은 암질심 심의를 통과했다.

건강보험심사평가원은 11일 제7차 암질심 심의결과를 공개했다.

마일로탁은 새로 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML)에 대한 효능효과에 대해 급여기준을 설정을 받았다. 지난해 5월에 이어 올해 7월까지 재논의 결정을 받으며 2차례 고배를 마신 끝에 급여 첫 관문을 통과한 것이다.

한국쿄와기린의 포텔리지오(모가물리주맙) 역시 암질심을 통과했다. 포텔리지오의 효능효과는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군이다.

암질심은 폴피리녹스(oxaliplatin+irinotecan+leucovorin+5-FU)에 대해서도 급여 기준 설정을 결정했다. 경계성 절제 가능형 췌장암 선행화학요법에 대한 급여기준 확대를 통과한 것이다.

한국MSD는 키트루다에 대해 13개의 급여기준 확대안을 신청했지만 재논의결정을 받았다.

이번에 재논의 결정을 받은 확대안은 ▲PD-L1 발현 양성(CPS10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1~5cm 위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법 ▲이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법 ▲고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료다.

심평원은 키트루다 급여기준 확대 재논의와 관련 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담안을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다고 설명했다.

한독의 페마자이레(페니가티닙) 역시 재논의 결정을 받았다. 효능효과는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암이다.

암질심을 통과한 항암제는 약제급여평가위원회와 건강보험공단과의 약가협상을 거친 뒤 건강보험정책심의위원회에서 최종 급여 여부가 결정된다.