모더나 '업데이트' 코로나19 백신, 긴급사용승인

모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 백신 스파이크박스엑스주(안두소메란)가 26일 긴급사용 승인을 받았다.

식품의약품안전처는 26일 동절기 코로나19 백신 접종계획에 따라, 질병관리청이 도입을 요청해 긴급사용을 승인했다고 밝혔다.

해당 백신은 지난 9월 11일 미국 FDA, 9월 15일에는 유럽 EMA 허가를 받았다.

식약처는 지난 12일에도 화이자사(社)의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)를 긴급사용승인 했다.

식약처는 긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것이라며 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

모더나는 2023-2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다고 설명했다.

모더나는 앞서 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다.

스파이크박스 엑스주에 대한 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다.