렉라자, 급여확대 첫 관문 통과...타그리소 4년 걸렸는데

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 1차 치료제로의 급여확대를 위한 첫 관문인 건강보험심사평가원 산하 암질환심의위원회(암질심)를 허가 2개월만에 단숨에 통과했다.

허가 4년여만인 올 3월 암질심을 겨우 통과한 경쟁약 아스트라제네카의 타그리소(성분명: 오시머티닙)와는 대조적인 행보다.

심평원 산하 암질심이 30일 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자를 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로 확대승인했다.

렉라자는 6월 30일 EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 신청 3개월만에 식약처로부터 허가확대 승인을 받은 후 거침없는 속도로 급여 관문도 통과 중이다.

이제 국민건강보험공단 산하 약제급여평가위원회(약평위)를 거친 후 급여협상을 끝내면 진료현장에서 조만간 렉라자를 1차 치료제로 쓸 수 있게 될 전망이다.

렉라자는 2019년 신청 3개월만에 2차 치료제 허가승인을 받고 6개월만에 2차 치료제 급여를 받은 전력이 있어 이번 1차 치료제 급여확대 역시 빠르면 올 가을 매듭지을 수 있을 것으로 전망된다.

국산 신약 31호로 개발된 렉라자는 지금까지 개발된 국산 신약 중 글로벌 신약 등극 가능성이 가장 높은 신약으로 기대를 한 몸에 받고 있다.

유한양행은 글로벌 시장 진출을 위한 다국적 제약사인 얀센과 렉라자를 공동 개발판매하고 있다.

반면 경쟁약 타그리소의 1차 치료제 급여승인 절차는 더디기만 하다. 지난 3월 허가 4년여만에 암질심을 통과한 후 3개월이 지난 9월 7일에서야 약평위에 상정된다.

4년이나 먼저 1차 치료제 급여신청을 냈지만 현재 속도대로라면 렉라자와 동시에 혹은 오히려 뒤늦게 급여확대 승인을 받을 수 있는 상황이다.

항암제의 특성상 두 치료제 중 먼저 급여고지를 밟는 치료제가 향후 처방 시장에서 우위를 점할 것으로 보인다.

유한양행은 올 7월부터 렉라자의 1차 치료제 급여승인까지 환자에게 무상으로 약제를 제공하는 환자지원프로그램(EAP)을 운영하고 있다.

전이성 유방암조기 유방암 피하주사제 로슈의 페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)와 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 화이자의 로비큐아(성분명: 로라티닙), 직결장암 치료제 머크의 얼비툭스(성분명: 세툭시맙) 등의 급여기준 확대변경안 역시 이날 통과됐다.

다케다의 엑스키비티(성분명:모보서티닙)과 얀센의 리브리반트(성분명:아미반타맙)는 이날 암질심을 통과하지 못해 급여기준을 설정하지 못했다.