디지털치료기기·AI 건보 등재 가이드라인 공개

디지털치료기기인공지능(AI) 건강보험 등재 가이드라인이 공개됐다. 혁신의료기술 건강보험 등재절차를 포함, 건강보험 임시등재, 비급여 관리, 모니터링 등의 내용이 담겼다.

건강보험심사평가원은 25일 건강보험 등재 가이드라인을 제개정해 배포했다고 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 제공되는 소프트웨어 의료기기다. AI는 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석해 질병을 진단, 관리, 예측하는 소프트웨어 의료기기로, 의료인의 업무를 보조한다.

혁신의료기기 통합심사평가제도는 관계부처의 심사평가를 통합해 평가기간을 기존 390일에서 80일 단축하는 제도로, 2022년 10월부터 시행됐다.

식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정(30일) 및 인허가(80일), 건강보험심사평가원의 기존기술여부 확인(30일), 한국보건의료연구원의 혁신의료기술 평가(250일)를 동시에 통합심사평가하게 된다.

심평원은 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 예정이라고 설명했다.

가이드라인에는 디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도에 관한 내용도 담았다.대상 기술은혁신의료기기 통합심사평가를 거쳐 혁신의료기술로 고시된 디지털웨어러블 기술. 식약처에서 디지털치료기기로 허가받은 제품으로,의사의 처방을 전제로 한다.

임시등재 기간 동안 임시코드를 부여한 뒤 수가를 적용받게 된다. 업체에 급여비급여 선택권을 부여하되, 최종 전문평가위원회의 평가를 받도록 했다.

정영애 심평원 급여등재실장은 가이드라인을 통해서 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시등재에 대한 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

심평원에서는 혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구방법 등 세부 운영지침을 추후 공개할 예정이다.