국산 인공장관관리기 미국 내 임상 돌입

인공항문 대체 의료기기를 개발하는 제이에스알메디컬이 미국 임상윤리위원회(WCG)로부터 대규모 확증임상 Central IRB 승인을 받았다고 8월 18일 밝혔다.

IRB 승인을 받은 제품은 올해 1월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 IDE승인을 받은 인공 장관 관리기다. 이 기기는 대장암 수술 시 인공 항문을 대체하는 의료기기로서 수술 후 합병증과 회복기간을 최소화하고, 기존 인공 항문 개설 시 필수로 요구되던 2차 장루 복원수술과 배변 주머니 착용이 필요 없어 환자 삶의 질을 획기적으로 개선한다.

이번 임상은 1980세 대장암 수술이 필요한 다인종 환자를 대상으로 진행하며, 다기관 비열등 확증 임상으로서 수술 후 약 180일 간의 모니터링을 통해 제품의 안전성과 유효성을 검증한다.

제이에스알메디컬 관계자는 이번 Central IRB 승인을 통해 뉴욕주립대 버팔로 병원을 필두로 미국 전역 총 7개 병원에서 256명의 환자를 대상으로 대규모 확증 임상시험을 진행한다면서 특히 심각한 비만율로 인해 급증하고 있는 미국 내 대장암, IBD(염증성장질환), 대장게실염 시장에서 제품의 안전성과 유효성을 공인받겠다고 밝혔다.

제이에스알메디컬은 임상완료 시점에 맞춰 미국 FDA 등록과 함께 다수의 글로벌 기업들과의 판권 협의를 진행할 예정이다.

제이에스알메디컬은 김재황 영남대 명예교수(대장항문외과)가 대표를 맡고 있다.