'D-50' 미리보는 국정감사, 식약처 쟁점은?

2023년도 국정감사가 오는 10월 10일로 확정, 50일 앞으로 다가온 가운데 디지털 치료기기 건강보험 적용이 식품의약품안전처 주요 쟁점이 될 것으로 보인다.

국회 입법조사처는 지난달 31일 발간한 국회 보건복지위원회 2023 국정감사 이슈 분석 보고서에서 디지털 치료기기 건강보험적용을 첫번째 이슈로 꼽았다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방관리치료하기 위해 환자에게 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.

질병의 치료 효과를 강조, 초창기에는 디지털 치료제로도 불렸다. 2세대 치료제인 바이오 의약품을 잇는 3세대 치료제로도 주목받고 있다.

우리나라에서는 올해 에임메드와 웰트가 불면증 개선용 인지치료소프트웨어 솜즈(Somzz)와 웰트-I(WELT-I)를 각각 국내 12호 디지털치료기기로 식약처 허가를 받았다.

지난 6월 보건복지부가 디지털 치료기기 건강보험 적용에 관한 가이드라인을 내놓으면서 급여 적용에 대한 기대감이 높아졌다.

가이드라인을 통해 대략적인 관리체계에 대한 청사진은 나왔지만, 건강보험 급여기준은 확정되지 않았다는 것이 입법조사처의 평가다.

입법조사처는 디지털 치료기기가 의료시스템 내에 처방을 통한 치료 수단으로 자리매김하기 위해서는 건강보험 수가 책정 및 건강보험 적용 여부가 검토돼야 한다고 봤다.

디지털 치료기기의 특성상 의약품보다 사용이 복잡하고, 즉각적인 효과보다는 장기적인 관리 성격이 강하기 때문에 환자의 사용 저하가 우려된다는 분석이다.

만성질환관리에서의 보완 역할도 기대하고 있지만, 만성질환의 다수를 차지하는 노년층에서의 디지털기기 사용 어려움도 환자 사용의 걸림돌이 될 수 있다.

입법조사처는 디지털 치료기기의 급여 검토 단계가 요구되며 사용에 대한 국민적 인식 전환이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.

디지털 치료기기의 유효성안전성비용효과성 검증 역시 소홀해선 안 된다고 정리했다.

입법조사처는 검증을 바탕으로 보상 관련 체계를 마련해야 한다며 디지털 치료기기가 의료 현장에서 사용되기 위해서는 건강보험 수가를 받아야 하기 때문에 기존 치료법 대비 비용효과성을 증명해야 한다고 짚었다.

식품의약품안전처는 디지털 치료기기에 대한 보험급여 등재를 위해 다각적인 노력을 기울일 것이라고 전했다.

주선태 식약처 의료기기안전국 의료기기정책과 부이사관은 현재 식약처 차원에서 허가된 2개 제품이 있다. 하지만 급여가 되지 않고 있어 필드에서는 사용이 잘 안되고 있는 것으로 안다며 보건복지부와 협의를 통해 가급적 보험급여 등재가 될 수 있도록 노력 중이라고 설명했다.

국민 인식 전환을 위한 노력과 관련해서는 인식이 나쁘다기보다는 아직 도입 초기이기 때문에 국민 홍보라는 표현이 맞을 것 같다며 현재 임상도 많이 진행되고 있는 것으로 안다. 개발을 활성화해야 하는 단계인 만큼, 유효성안전성 검증을 통한 인허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.