관상동맥·만성콩팥병 평가 AI, 식약처 혁신의료기기

(주)에이아이메딕의 HeartMedi와 (주)메디웨일의 DrNoon CKD가 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정됐다. HeartMedi는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어, DrNoon CKD는 만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어다.

식품의약품안전처는 21일 보도자료를 통해 두 제품에 대한 지정 사실을 알렸다.

혁신의료기기 통합심사평가제도는 작년 10월부터 시행됐다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 요양급여대상비급여 대상 여부 확인 및 혁신의료기술평가를 동시에 통합 검토, 소요기간을 기존 390에서 80일 정도로 단축할 수 있다.

HeartMedi는 현재 품목 허가를 신청, 심사 중인 제품이다. 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 신의료기술의 안전성유효성 평가결과고시 개정공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입, 3~5년간 사용될 예정이다.

DrNoon CKD는 현재 개발 중인 제품으로 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 것으로 보인다.

식약처는 현재까지 총 42개 제품을 혁신의료기기로 지정했다며 혁신의료기기 지정 제도를 통해 정부 국정 과제인 바이오디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것이라고 평가했다.

HeartMedi는 흉부 CT 영상으로 관상동맥 3D 모델링해 분획혈류예비력(Fractional Flow Reserve, FFR)을 계산, 관상동맥 협착정도를 평가하는 인공지능 기반 소프트웨어다.

FFR은 관상동맥의 협착정도를 나타내는 수치. 01로 표현되며 낮을 수록 혈관 내 협착이 심하다는 의미다.

DrNoon CKD는 만성콩팥병 위험군을 대상으로 망막 사진 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관모양을 분석한다. 이를 통해 만성콩팥병 발생 위험 정도를 저위험, 중등도위험, 고위험으로 표시하는 인공지능 기반의 소프트웨어다.