의료기기 업체 ‘매출 0원’ 심평원과 무관

건강보험심사평가원은 3일 보도해명자료를 내고, 식품의약품안전처의 허가를 받고도 심평원의 규제 때문에 매출이 없다는 A 의료기기 업체의 주장에 대해 사실이 아니라고 반박했다.

언론 보도에 따르면, A 사는 식품의약품안전처로부터 ‘암수술용 현미경’ 장비를 허가 받고 심평원에 요양급여대상ㆍ비급여대상여부를 확인 신청했으나 답변이 오지 않아 사업화를 하지 못했다.

식약처 허가를 받았으나 심평원의 규제 탓에 사업화를 하지 못해 매출이 0원이라는 것이 업체의 주장이다.

심평원은 “의료행위에 사용하는 약제, 치료재료, 장비는 식약처 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용해야 한다.”라고 강조했다.

심평원은 “신청자는 확인 신청시 관련 장비 및 의약품에 대한 식약처 허가사항을 반드시 확인해야 하나, 이를 확인하지 않아 심평원이 조영제의 ‘체외’ 사용 가능 여부 등을 식약처에 질의했고, 회신내용을 A 사에 즉시 안내했다.”라고 설명했다.

심평원에서 의료 서비스 가격에 해당하는 수가 산정이 아직도 안 된 영향이 크다는 주장에 대해선, 신의료기술평가를 신청할 사항은 건강보험 적용 수가 산정 검토대상이 아니라고 밝혔다.

A 사는 식약처 회신내용 등 진행경과 확인 후, 기존 신청을 2021년 6월 2일 자진취하하고, 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경해 2021년 8월 5일 재신청했다.

심평원은 “재신청건은 2021년 10월 5일 신의료기술평가 신청대상으로 결정돼 건강보험 적용 수가 산정을 검토할 대상이 아니다.”라고 밝혔다.

심평원 관계자는 “기존기술 여부 확인 신청건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위해 노력하고 있으며, 규제 개선을 위해서도 적극적으로 참여하고 있다.”라고 강조했다.

심평원에 따르면, 2022년 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사․평가제도를 위해 별도의 위원회를 신설하고 기존기술 여부 평가 가이드라인을 개선해 혁신성의 인정범위를 확대했다.

또, 최근에는 통합심사를 거친 혁신의료기술의 시장진입을 위한 임시등재방안을 마련했다.