한독 사브릴정 주성분, 국내 미허가 성분 검출 '영업자 회수'

(주)한독의 뇌전증영아 연축 치료제인 사브릴정 500mg(성분명 비가바트린)에 사용된 주성분 일부에서 국내에서 허가되지 않은 성분인 티아프리드가 검출됐다.

티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분이다. 현재 국내 허가된 제품은 없다.

식품의약품안전처는 해당 해외정보를 입수, 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 한독의 사브릴정(제조번호 SAFA001, 사용기한 2025년 5월 5일)에 대해 사전예방적 차원에서 영업자 회수를 진행했다고 밝혔다.

㈜한독은 주성분 검출 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 티아프리드를 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정
했다.

회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있다. 실제 티아프리드의 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만. 한독은 부작용을 유발할 가능성은 낮다고 예상했다.

사브릴정의 적응증 중 하나인 영아 연축은 간질유아경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 일련의 증상을 말한다.

식약처는 사브릴정500mg이 영아에 주로 사용되는 점을 고려, 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 했다고 설명했다.

의약사와 소비자에는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포했다.

사브릴정500mg과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우, 한국의약품안전관리원(☎ 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다.