휴온스바이오파마 '보툴리눔 제제' 허가 취소

(주)휴온스바이오파마 보툴리눔 제제인 리스톡스주100단위가 7월 18일부로 허가가 취소된다. 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매를 진행, 약사법을 위반했다는 이유다.

식품의약품안전처는 4일 행정처분 사실을 알렸다. 지난달 2일 의약품 안전성 속보를 통해 예고했던 행정처분을 확정지은 것이다.

식약처는 당시 위해사범중앙조사단에서 해당 제품의 위반 사실을 적발했다고 밝혔다.

생물학적 제제는 국내 판매 전 식약처로부터 제조품질관리에 관한 자료를 검토받은 뒤 시험검정을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 업체는 이러한 절차를 밟지 않은 것으로 조사됐다.

리스톡스주100단위 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 함께 예고했다. 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품을 국내에서 판매했기 때문이다.

식약처는 (주)휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수폐기할 것을 명령했다. 의료기관에는 해당 의약품 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고 업계를 지도점검할 것이라고 밝혔다.