'빌베이'·'콰르지바' 허가-평가-협상 병행 특급열차 탄다

입센코리아의 진행성 담즙 정체증 치료제 빌베이(성분명 오데비시바트)와 레코르다코리아의고위험군 신경모세포종 치료제 콰르지바(디누툭시맙)가 허가-평가-협상 병행 1호 약제가 됐다.

보건복지부는 허가신청-급여평가-협상 병행 시범사업 대상 약제를 이 같이 선정하고, 6월 26일 그 결과를 해당 제약사 및 유관단체에 각각 안내했다.

허가-평가-협상 병행사업은 윤석열 대통령의 공약 사항 중 하나인 고가 중증질환 치료제의 접근성 제고 및 관리방안의 일환으로 계획됐다.

환자 의약품 접근성 향상을 위해 환자 생명과 직결되는 의약품의 경우 건강보험 등재를 가능한 신속하게 끝낸다는게 목표로▲기대여명이 1년 미만인 암희귀질환 치료제로 ▲환자가 소수이면서 ▲대체약제가 없으며 ▲환자의 2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성을 입증한 약제가 그 대상이다.

첫 시범사업 대상으로 선정된 빌베이와 콰르지바는 모두 소아 희귀질환 치료제이며대상 환자가 각각 43명, 17명 등으로 시범사업 대상 요건에 부합한다.

보건복지부는 질환의 중증도, 대체약제의 유무, 치료효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 대상약제를 선정했다고 설명했다.

시범사업은 제약사가 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 시점부터 시작된다. 제약사는 우선 대상 약제에 대한 식약처의 신제품 신속심사(GIFT) 지정 절차를 밟아야 한다.

현재에는 식약처 안전성유효성 검토가 끝난 뒤에야 보험등재를 신청할 수 있는데, 병행 사업 틀안에서는 허가 신청과 동시에 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단과의 약가협상을 병렬로 진행해 급여 등재까지의 시간을 단축할 수 있게 된다.

식약처 허가, 심평원 평가, 건보공단 협상 등 각 단계에서의 작업들은 통상의 신약 평가 수준과 동등하게 이뤄진다.

보건복지부는 이르면 내달 사업 시행관련 실무협의체를 개최할 예정으로, 해당 제약사들에 GIFT 지정절차 및 제출자료 등을 신속히 준비해 줄 것을 요청했다.

시범사업 약제 추가 선정 계획도 알렸다.

보건복지부는 하반기 수요 조사를 거쳐 2차 사업 대상을 선정할 예정이라며 1차 수요조사에 포함되어 검토한 약제도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다고 설명했다.