허가-평가-협상 병행 '1호 약제' 드디어 나온다

허가-평가-협상 병행 1호 신약이 내주 확정, 공개된다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 22일 전문기자단과의 간담회에서 신청 약제들에 대한 검토를 마무리하고, 내주 최종 선정 결과를 알릴 계획이라고 밝혔다.

당초 예고했던 5월보다는 한 달 늦어졌지만, 이달 중 대상약제 선정 작업을 마무리하고 예정대로 올 하반기부터 사업에 들어간다는 계획이다.

허가신청-급여평가-협상 병행사업은 윤석열 대통령의 대선 공약 중 하나인 초고가약 신속 등재 및 급여 확대 계획과 맥을 같이 한다. 환자 의약품 접근성 향상을 위해 환자 생명과 직결되는 의약품의 경우 건강보험 등재를 가능한 신속하게 검토한다는 게 목표다.

현재에는 식약처 안전성유효성 검토가 끝난 뒤에야 보험등재를 신청할 수 있는데, 병행 사업 틀안에서는 허가 신청과 동시에 건강보험심사평가원의 급여 평가, 국민건강보험공단과의 약가협상을 병렬로 진행해 급여 등재까지의 시간을 단축할 수 있게 된다.

허가신청-급여평가-협상 병행사업 대상은 ▲기대여명이 1년 미만인 암희귀질환으로 ▲환자가 소수이면서 ▲대체약제가 없으며 ▲환자의 2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성을 입증한 약제로, 국내외 8개 제약사가 10여가지 품목에 대해 신청서를 낸 것으로 파악됐다.

외국계 제약사에서는 △사노피(제품명 젠포자임알투비오카블리비) △입센(빌베이) △릴리(제이피르카) △얀센(탈베이)△노바티스(플루비토) △로슈(오크레부스) 등이 허가-평가-협상 병행 1호 약제에 도전장을 냈으며, 국내사 2곳도 신청서를 접수한 것으로 알려졌다.