“제네릭 동등성 인정범위 확대“ 식의약 규제혁신 2탄엔 뭐 담겼나?

정부가 제네릭 전문의약품 허가 시 동등성 시험방법 인정범위를 확대한다. 인공지능(AI)을 활용해 수급 부족 의약품을 미리 예측, 선제 대응에 나선다는 계획도 밝혔다.

식품의약품안전처는 21일 대한상공회의소에서 식의약 규제혁신 2.0 과제를 발표했다. 이번에 발표한 개선과제는 총 80개. ▲디지털 안전관리 혁신 ▲소비자소상공인 편익 증진 ▲래산업 지원 ▲글로벌 규제조화지원 ▲불합리한 규제 정비 5개 분야로 구분했다.

식약처는 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴했다는 점에서 체감도를 향상할 것이라고 내다봤다.

이번 과제는 지난해 8월 발표했던 식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)의 2탄. 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술의 발전을 감안, 디지털 안전관리 혁신분야를 새로 추가한 것이 특징이다. 또 1.0과제에 비해 사회취약계층을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권, 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제를 집중 지원했다.

식약처는 올해 1월부터 4월까지 식의약 업계 CEO, 관련 협‧단체, 미국 진출 기업과 간담회‧현장방문‧끝장토론 등을 총 100여회 이상 진행해 왔다. 이외 온라인 정책소통공간인 국민 생각함과 식품‧의약품 분야별 규제혁신 국민 대토론회를 지난 5월 실시했다.

분야별 규제혁신과제는 디지털 안전관리 혁신이 13건, 소비자소상공인 편익 증진이 19건, 미래산업 지원이 16건, 글로벌 규제조화지원이 17건, 불합리한 규제 정비가 15건이다.

가장 눈에 띄는 부분은 글로벌 규제조화 및 지원 분야의 제네릭 전문의약품 허가 시 동등성 시험방법 인정범위 확대 부분이다. 이는 제약업계 제네릭 개발 촉진 및 개발 비용 감소를 위한 조치다.

식약처는 제네릭의약품 허가 시 과학적으로 타당한 동등성 입증방법을 허용할 수 있는 근거규정을 마련할 예정이라고 밝혔다.

구체적으로는 성분별 약리기전 및 제형의 특성을 고려, 생동이동시험 외 과학적으로 타당한 방법(생체 외 시험 등)을 통해 생동시험을 갈음할 수 있도록 한다. 해당 내용은 의약품의 품목허가신고심사규정 개정을 통해 올해 안으로 진행한다.

디지털 안전관리 혁신분야에서는 인공지능 기반 의약품 수급 예측모델이 주목된다.

과거 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석, 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하고, 인공지능(AI) 예측 모델을 개발, 시범 적용하겠다는 계획이다. 기한은 2024년 8월로 예정했다.

식약처는 신속하고, 선제적인 대응이 가능해질 수 있다며 의약품 안정 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다.

의약외품 간편검색 서비스를 개시, 의약외품 바코드 스캔 시 안전정보와 연결되는 디지털 의약외품 간편 검색 서비스를 구축해 글자, 음성, 수어영상으로 정보도 제공한다.

시청각 장애인도 의약품안전정보를 확인할 수 있도록 점자 및 음성, 수어 영상변환용 코드를 표시하도록 하는 가이드라인을 마련한다. 해당 내용은 2024년 7월까지 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안에 반영할 예정이다.

소비자‧소상공인 편익 증진 분야에는 희소‧긴급도입 의료기기 공급 신청 절차 간소화, 공중보건위기 상황에 사용되는 의료기기에 대한 재평가를 수급상황 개선 시까지 유예하는 안과 함께 국가필수의약품 우선심사 대상 포함 등의 과제가 담겼다.

식약처는 국내 미허가된 국가필수의약품을 의약품 우선심사대상에 포함할 경우, 허가 소요기간을 최소 30일 이상 단축할 수 있을 것으로 예상했다.

미래산업 지원 분야에서는 자율주행 전동식 휠체어 허가 기준의 선제적 마련을 과제로 꼽았다.

교통수단에 활용 중인 위성 위치 확인 시스템, 거리위치 계산 등 첨단 자율주행 기능을 휠체어에도 활용해야한다는 필요성이 제기되고 있어 해당 시장을 미리 꾸리겠다는 것이다.

구체적으로는 자율주행 전동식 휠체어에 대한 별도 품목을 신설하고, 전기기계 안전성, 자율주행 성능평가 기준 등 허가 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발과 시장 출시를 지원할 예정이다.

국내 유병률이 낮은 질병에 대해 검체확보가 어려운 경우 허가 후 일정 기간 내 임상적 성능시험 자료를 제출토록 하는 조건부 허가 역시 도입한다. 이를 통해 검체 수입 등에 필요한 제품화 준비기간을 약 3개월 단축할 것으로 예상된다.

동 내용은 올해 안으로 체외진단 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 개정을 통해 진행한다.

오유경 식약처장은 최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식품안전관리 수준을 향상시키기 위한 안전혁신과 함께 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제혁신 추진에 최선을 다하고 있다면서 규제혁신 1.0 과제는 현재 71%의 추진율을 보이고 있다. 이를 신속히 마무리하고, 이번 규제혁신 2.0 과제의 차질없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문하겠다. 법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.