올해 독감백신, 3000만 명분 국가출하승인 예상

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 독감백신 제조ㆍ수입사(9개 업체)를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 지난 9일 개최했다.

국가출하승인 제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.

이번 설명회는 올해 약 3,000만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조ㆍ수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다.

설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조ㆍ품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급ㆍ조달구매 계획 등을 안내했다.

식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 둬 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행한다.

또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 설명회가 독감접종 권장기간인 10월부터 11월까지 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것이다. 앞으로도 규제과학에 기반한 빈틈없는 시험검사와 합리적인 국가출하승인 제도 운영을 바탕으로 안전한 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다.”라고 말했다.

한편, 백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)→고시/공고/알림→의약품 허가승인→국가출하승인에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하면 확인할 수 있다.