신약 허가+평가+협상 병행 1호 약제 "두 달 내 결정"

보건복지부가 허가평가협상연계제도 시범사업 1호 약제를 2달 안으로 결정한다. 해당 시범사업은 고가약 의약품 급여 기간 단축을 위한 것. 첫 시범사업의 1호라는 상징성 탓에1호 약제에 대한 제약계의 관심이 쏠려있다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와의 대화에서 56월 안으로 시범사업 대상 1호 약제를 최종 선정할 것이라고 밝혔다.

허가평가협상연계제도 시범사업은 식품의약품안전처 허가 신청 직후 즉각적인 급여평가를 하는 허가평가연계제도에 약가협상까지 병행하는 것으로, 물리적인 시기를 최대한 단축하려는 것이 의도다.

현행 제도에서는 식약처에서 안전성유효성 검토가 끝나야 보험등재를 신청할 수 있다. 이번 사업에서는 허가와 동시에 건강보험심사평가원 평가와 국민건강보험공단 협상의 3가지 트랙을 병렬로 진행한다.

보건복지부는 앞서 대상 약제 기준도 제시했다.

대상 약제 기준은 ▲기대여명이 6개월 등 1년 미만인 암희귀질환▲환자소수▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성입증 등이다.

오창현 과장은 현재 10여개의 의약품이 시범사업을 신청한 상태라며 글로벌 제약사 제품의 비중이 높지만 국내 제약사도 포함돼 있다고 설명했다.

더불어 1호 약제 선정을 위한 심사단계에 있다며 앞서 예고한 대로 생명과 직결된 의약품을 우선적으로 선정할 방침이라고 강조했다.

국회 본회의에 직회부돼 계류중인 집행정지 약품비 환수환급법(건보법개정안)과 관련해서도 법이 통과되면 6개월 뒤 시행된다. 관련 건강보험법 시행령 개정도 법 시행에 맞춰 가능할 수 있다고도 덧붙였다.