'세프테졸나트륨' 임상 재평가 낙제, 사용중단 권고

식품의약품안전처가 세프테졸나트륨 주사제의 사용 중단을 권고했다. 최근 종료된 임상시험 재평가결과, 그 효과성을 입증하지 못한 결과다.

식약처는 3월 30일 의약품 정보서한을 내어, 복잡성 요로감염신우신염 환자에 세프테졸나트륨 대신 다른 항생제를 처방할 것을 요청했다.

앞서 식약처는 세프테졸나트륨 제제에 대한 임상 재평가를 실시한 바 있다. 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 그 효과성을 다시 한번 검증해 달라는 요구다.

이에 관련 제제를 보유한 제약사들이 동 제제 효능인 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 식약처에 제출했으나, 제제의 효과성을 입증하지 못했다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 세프테졸나트륨 제제 임상시험 재평가 결과, 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 다른 항생제와 비교시 효과성을 입증하지 못했다며 이에 의료현장에서 이의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고키로 했다고 밝혔다.

해당 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐으나, 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 사용 중지 등의 조치를 취하는 것이라고 부연한 식약처는향후 재평가 시안 열람과 이의신청 기간 부여, 결과 공시 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이라고 덧붙였다.