한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증

식품의약품안전처가한국유나이티드제약 항암제 공장에 3월 17일 KGMP 인증을 결정했다.

GMP는 good manufacturing practice의 약칭으로 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙을 말한다.

1968년 WHO가 GMP를 제정했다. GMP는 의약품의 안전성이나 유효성 면을 보장하는 기본조건이다.

식약처는 GMP를 기반으로 원료 구입부터 보관제조포장출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 표준화한 한국의 제조 및 품질관리 규정인 KGMP를 만들어 기준을 통과한 공장에 대해 인증하고 있다.

한국유나이티드제약은 2021년 세종시 연서면에 아이솔레이터 시스템(Isolator system)을 갖춘 세종시 제2공장 신축동을 설립했다.

아이솔레이터 시스템은 외부환경으로부터 내부를 격리해 세포독성항암제제와 같이 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있다.

한국유나이티드제약의 항암제 신축동은 글로벌 수준의 생산시설을 갖췄다.

한국유나이티드제약은 KGMP 인증을 계기로 유럽시장 진출에 박차를 가한다.

강덕영 한국유나이티드제약 대표는 KGMP 인증으로 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했다며 향후 EU-GMP 인증 등을 통해 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이다라고 밝혔다. 내용고형제 GMP 인증도 올해 마무리하겠다라고도 덧붙였다.