환자동의시 의료데이터 전송ㆍ비대면 진료 추진

정부가 인터넷 기술을 활용한 건강관리 서비스인 디지털 헬스케어를 활성화 하기 위한 제도를 마련한다. 환자동의시 개인의료데이터 전송이 가능하도록 법령 개정을 추진하고, 의원급 의료기관을 중심으로 비대면 진료도 추진한다.

또, 바이오헬스 산업 활성화를 위해 혁신의료기기와 의약품에 대한 인ㆍ허가 절차를 간호화하고 현장에 ‘선 진입 후 평가’를 실시한다.

보건복지부(장관 조규홍)는 2일 국무총리가 주재하는 제3차 규제혁신전략회의에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.

이는 지난 2월 28일 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’의 후속대책으로, 정부는 ‘디지털ㆍ바이오헬스 글로벌 중심국가’ 도약 기반을 마련하기 위한 바이오헬스 규제혁신을 추진한다.

바이오헬스는 세계적인 고령화와 건강관리 수요 증가 등의 영향으로 급속한 성장이 예상되는 미래 유망 신산업이며, 백신ㆍ치료제 확보 등 국민의 생명ㆍ건강ㆍ안전을 지키는 보건 안보 차원에서도 매우 중요한 분야이다.

한국보건산업진흥원에 따르면, 글로벌 바이오헬스 시장은 오는 2027년까지 연평균 5.4% 성장이 전망된다.

국내 바이오헬스 산업은 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산역량 보유 등 성과를 달성했으나, 세계 바이오헬스 시장규모 대비 여전히 발전 가능성이 큰 분야이다.

복지부는 관계부처 합동으로, 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 유도할 수 있는 ▲혁신적 의료기기 ▲혁신ㆍ필수 의약품 ▲디지털 헬스케어 ▲첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲유전자 검사 ▲뇌-기계 인터페이스 ▲인프라 등 바이오헬스 7대 핵심분야에 대한 규제혁신을 추진한다.

바이오헬스 신산업 규제혁신 방안을 보면, 먼저, 디지털 헬스케어 분야의 활성화 방안을 추진한다.

바이오헬스 시장은 제약ㆍ의료기기와 같은 전통적 보건제조산업뿐 아니라, 인터넷 기술(IT)을 활용한 건강관리 서비스인 디지털 헬스케어 시장 중심으로 빠르게 성장할 것으로 예상된다.

글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2020년 1,520억 달러에서 2027년 5,090억 달러로 연평균 18.8% 성장하고 있다.

복지부는 환자 동의 시, 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령 마련을 추진한다.

현재는 의료법 제21조에 의해, 본인 동의에도 불구, 의료기관이 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송하는 것이 불가능하다.

복지부는 개인정보 보호법 개정으로 전 분야 전송요구권을 도입할 예정이며, 의료정보의 특수성을 반영하기 위한 디지털 헬스케어법 제정도 병행 추진한다.

또한, 현행 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인(지침)’의 가명처리 규정 및 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정하고, 바이오헬스 데이터에 특화된 기관생명윤리심의위원회(이하 ‘IRB’) 가이드라인을 마련해 보건의료데이터 안전한 활용체계를 구축한다.

의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화도 추진한다.

재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되, 도서ㆍ벽지ㆍ재외국민ㆍ감염병 환자 등 의료취약지ㆍ사각지대 환자를 우선해 추진할 계획이다.

그 외에도, 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해, 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 예정이다.

이어, 혁신적 의료기기 분야는 지난 2015년부터 신의료기술 평가유예제도와, 2022년 혁신의료기기 통합심사ㆍ평가제도 등 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 제도개선을 시행했다.

그러나 융복합 기술 발전으로 새롭게 등장하는 혁신적 의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계에 대한 요구는 여전히 높은 상황이다.

복지부는 이 같은 의료기기 현장의 요구를 반영해, 혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계를 마련한다.

단기적으로 혁신의료기기 통합심사ㆍ평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하고, 중ㆍ장기적으로는 한시적 비급여로 우선(先) 사용하고(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다.

또한, 전 세계 시장규모가 급격히 성장할 것으로 예상되는 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용ㆍ확산되도록, 건강보험 적용방안을 정립한다.

마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시품목으로 제품을 분류ㆍ인허가 절차를 진행해, 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선한다.

이 같은 혁신적 의료기기의 빠른 시장진입 체계 마련 및 인허가 절차 개선으로, 민간 의료기기 기업의 혁신을 유도할 수 있을 것으로 기대된다.

혁신ㆍ필수 의약품 분야의 경우, 혁신형 제약기업 인증ㆍ허가-평가연계제도 등 혁신ㆍ필수 의약품의 개발 및 신속한 시장진입을 지원하는 다양한 제도를 도입ㆍ운영해 왔으나,
암ㆍ희귀질환 치료제 등 필수 의료 강화 및 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위한 지원체계 마련에 대한 요구가 꾸준히 제기돼 왔다.

복지부는 암ㆍ희귀질환 치료제에 대한 ‘품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)’을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고, 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상할 계획이다.

또한, 민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.