기허가약 무덤된 임상재평가, 다음 타자는 날록손·세프테졸

식품의약품안전처가 기허가 약제에 대한 임상 재평가 작업을 이어간다.

올해에는 뇌신경 장애에 쓰이는 날록손염산염과 요로감염 치료제 세프테졸나트륨 제제의 재평가 작업이 종료, 해당 약제들의 명운이 결정될 전망이다.

뇌 기능 개선제 가운데 아직 생존자 명단에 남은 콜린알포세레이트의 경우에도 임상 재평가가 진행 중으로, 2025년 그 결과 보고가 예정되어 있다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 1월 현재 임상 재평가가 진행 중인 약제는 ▲날록손염산염 ▲지페프롤염산염 ▲스트렙토키나제/스트렙토도르나제 ▲세프테졸나트륨 ▲콜린알포세레이트 등 모두 11개 성분이다.

이 중 날록손염산염과 세프테졸나트륨 제제의 경우 연내 그 결과 보고가 예정되어 있다.

날록손염산염 제제는 허가된 효능효과 중 뇌졸중뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애 적응증, 세프테졸나트륨은 주 효능효과인 유효균종에 대한 신우신염복잡성 요로감염이 재평가 대상이다.

콜린알포세레이트 또한 임상 재평가 대상으로, 2025년 그 결과 보고가 예정되어 있다. 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 정신증후군과 관련, 임상을 통한 효능 재입증을 요구받은 상태다.

임상 재평가에서 효과성을 입증하지 못한 의약품은 해당 적응증을 잃게 된다. 이런 임상 재평가 과정을 통해 최근 뇌 기능 개선제로 쓰여 온 아세틸-엘-카르니틴과 옥시라세탐이 시장 퇴출됐거나, 퇴출 수순을 밟고 있다.

재평가 낙제 옥시라세탐, 내달 최종 조치...대체약제 뭘 쓰냐면

최근 재평가에서 낙제한 옥시라세탐 제제의 경우, 서한열람과 이의신청 등의 절차를 거쳐 내달 최종 조치가 마무리 될 전망이다.

신경승 식약처 의약품안전평가과장은 17일 출입기자단과의 간담회에서 옥시라세탐 제제의 경우 지난해 말 임상시험 주관사인 고려제약에서 임상결과 보고서를 제출했으나, 최종적으로 유효성이 없는 것으로 결론이 났다며 남은 절차들을 거쳐 효능 삭제, 필요시 회수 조치 등이 진행될 것이라고 설명했다.

최종 절차까지는 한 달 가량이 소요될 전망이며, 이후 아세틸-엘-카르니틴 제제와 동일하게 보험권에서 급여 삭제 조치 등이 뒤따를 것으로 보인다.

식약처는 최종 조치에 앞서 의약사 등 전문가로 하여금 혈관성 인지 장애 환자에 대체의약품을 사용하도록 협조해 달라고 요청한 바 있다. 콜린알포 등이 대안으로 거론되는데, 식약처 자체적으로 대체약제 목록을 공유하지는 않았다.

신 과장은 옥시라세탐 등 이른바 뇌 기능 개선제의 경우 단독 사용보다는 여러 약제 중 하나로 선택되는 약이라며 전문가 자문 결과 이러한 약제의 특성상 대체약물을 리스트업 하는 것보다는, 어떤 약을 대체제로 사용할 것인지 임상현장에서 의사가 판단하도록 하는 것이 적절하다는 의견이 있었다고 배경을 밝혔다.