버제니오, 조기 유방암 적응증 획득...치료 영역 확대

릴리의 유방암 치료제 버제니오(성분명 아베마시클립)가 진행성전이성 유방암에 이어 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다.

한국릴리는 버제니오가 지난 11월 18일자로 식품의약품안전처로부터 호르몬수용체양성(HR+)/사람 상피세포 성장인자 수용체2음성(HER2-), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암을 새로운 적응증으로 승인 받았다고 21일 밝혔다.

조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용요법으로다.

이번 적응증 확대는 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유형의 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5637명을 대상으로 한 버제니오의 monarchE 임상3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상에 참여한 환자는 2년간 각각 버제니오와 표준 내분비요법 병용 또는 표준 내분비요법 단독 투여로 무작위 1:1 배정됐으며, 모든 환자는 담당 전문의의 권고에 따라 2년의 치료 기간 후 5~10년 간 보조 내분비요법을 지속했다.

연구 결과, 버제니오 투여군에서 대조군 대비 추적관찰 3년 시점 무질병 생존율(IDFS) 및 원격 무재발 생존율 (DRFS) 모두 유의하게 개선된 결과를 보였다. 버제니오 투여군에서 대조군 대비 3년 내 재발 및 사망에 대한 위험이 30% 감소했으며, 원격 재발 및 사망에 대한 위험 또한 31% 줄어든 것으로 나타났다

안전성 프로파일은 버제니오의 기존 전이성 유방암 관련 임상시험 결과와 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

손주혁 연세의대 교수(세브란스병원 종양내과)는 HR+/HER2- 유형의 조기 유방암은 대체로 치료 예후가 긍정적이지만, 기존 보조 내분비요법을 받던 환자들에서도 5명 중 1명 가량은 재발을 경험하며 이 경우 원격 전이 등 높은 재발 위험에 노출돼생존율 역시 낮아진다고 설명했다.

이어 버제니오가 HR+/HER2- 유형 조기 유방암 환자의 재발 및 사망 위험을 감소시키는 새로운 치료 옵션으로 등장했다는 점은 매우 고무적인 일이다라고 의미를 밝혔다.

한편, 버제니오는 2019년 식약처로부터 △HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 △내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트 병용요법으로 허가를 받은 바 있다.