임의제조 적발, 케이엠에스제약 '레바코스' 등 회수 조치

케이엠에스제약이 임의제조로 적발됐다.

해당 업체 자사제조 품목인 소화성궤양용제 레바코스, 수탁제조 품목인 아주약품 가스파민휴온스 에보리드 등 48품목에 대해 제조판매 중지 및 회수조치가 내려져, 처방 고려시 주의가 요망된다.

식품의약품안전처는 케이엠에스제약 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조품질관리 기준(GMP) 위반 사실이 확인됐다며 이 같이 밝혔다.

잠정 제조판매 및 회수조치 대상 의약품은 케이엠에스제약이 제조 또는 수탁제조한 23개사 43품목이다(하단 첨부파일 참고).

식약처는 이날 의약품 안전성 속보를 배포해 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하고, 의사약사소비자 단체는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조해달라고 요청했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원과 약국이 해당 품목을 처방조제할 수 없도록 조치해 달라고 밝혔다.