HK이노엔 케이캡, 미국 임상 3상 돌입...미국 진출 초읽기

[의협신문 = 최승원 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 임상 3상 시험 계획을 최근 승인했다. 임상 1상 완료 후 5개월 만에 3상 시험 승인을 받으면서 케이캡의 미국 내 진출이 한 발짝 더 가까워졌다.

HK이노엔의 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스는 케이캡의 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 ▲비미란성 위식도역류질환에 대한 PPI 계열 치료제와의 비교 임상 등 2건의 3상 임상시험을 맡는다.

앞서 HK이노엔은 지난해 12월 미국과 캐나다에 케이캡의 기술 수출 계약을 체결하고, 지난 4월 미국 임상 1상 시험 결과를 발표했다.

미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조원으로, 전 세계에서 가장 크다. 미국 시장의 첫 번째 P-CAB계열 제품으로는 지난 5월 패썸의 보퀘즈나가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 허가받았다.

곽달원 HK이노엔 대표는 이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망한다며 세벨라의 우수한 역량을 바탕으로 세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성과를 낼 것으로 기대한다고 말했다.

앨런 쿠크 세벨라 대표는 케이캡을 통해 위식도역류질환 관련 파이프라인을 확대해 기쁘다며 케이캡은 이미 많은 임상 연구에서 안전성과 효능을 입증했으며, 전 세계의 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 밝혔다.

세벨라는 이번 임상을 맡은 브레인트리 래보라토리스의 모회사이다.

케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약이다. 기존 약물보다 약효가 빠르고, 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다. 한국에서는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지의 적응증이 허가됐다.