미국의 혁신적 의료기기 관리제도 이점은?

미국에서 혁신적 의료기기 프로그램에 참여한 업체는 인허가 심사를 우선 진행하며, 투자 받을 확률도 높다는 의견이 제시됐다. 

한국보건산업진흥원 박순만 미국지사장은 최근 발간된 ‘보건산업정책연구 PERSPECTIVE’ 2022년 3호에서 ‘미국의 혁신적 의료기기 관리제도 최신 동향’에 대해 설명했다.

박순만 지사장은 혁신적 의료기기 프로그램을 통해 인허가 심사과정을 우선적으로 진행해 제품 개발과 판매를 위한 투자 유치를 지원하고 있다면서, 미국에서 혁신적 의료기기 관리제도가 성공적으로 운영되고 있는 것으로 평가했다.

박 지사장에 따르면, 미국 FDA의 혁신의료기기 관리제도는 처음 시행된 2016년부터 현재까지 657개의 혁신의료기기를 선정했다.

연도별 선정 추이를 보면 ▲2015년 12개 ▲2016년 12개 ▲2017년 22개▲2018년 62개 ▲2019년 122개 ▲2020년 147개 ▲2021년 216개 ▲2022년 64개(1~3월) 등이다.

FDA와 미국 의료기기 업계는 코로나19 팬데믹에도 불구하고, 혁신의료기기 지정 수가 2020년 147개에서 2021년 216개로 크게 늘어난 것에 대해서 프로그램 자체가 성공적으로 운영되고 있다 평가하고 있다.

올해도 3월 31일까지 이미 64개의 혁신의료기기가 지정돼 2021년 216개보다 더 많은 제품이 지정될 것으로 예측된다.

이때까지 혁신의료기기 프로그램에 지정된 의료기기들을 임상 패널에 따라 분류해보면 심혈관계 질병을 치료하기 위한 의료기기의 수가 158개로 가장 많으며, 그 뒤로 신경계, 정형외과, 비뇨기과 순으로 이어진다.

특히, 심혈관계와 신경계 질환을 치료하기 위한 의료기기가 다른 의료기기들에 비해 많이 등록된 것은 혁신의료기기 프로그램의 목적인 ‘생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병을 효과적으로 치료할 수 있는 의료기기’에 가장 부합하기 때문으로 분석된다.

혁신의료기기 프로그램으로 지정된 많은 의료기기들 중 연속혈당계, 카데터와 같이 기존의 의료기기의 효과 및 안전성을 개선go 지정된 경우도 있지만, 기존에는 존재하지 않았던 디지털 치료제(DTx)와 인공지능(AI)가 결합된 의료기기 등 새로운 형태의 의료기기도 다수 포함돼 있다.

최근 조사결과에 따르면, FDA 혁신의료기기 프로그램에 지정된 소프트웨어 의료기기들 중 약 58%가 AI를 이용한 제품이며, 또한 8%가 DTx인 것으로 나타났다.

이렇게 최근 AI 의료기기와 DTx에 대한 관심과 투자가 급증하면서, 실제로 FDA 혁신의료기기 프로그램에 참가하는 기기들이 증가하고 있다.

실제로, 미국 대형병원인 메이요 클리닉과 글로벌 의료기기 회사인 Janssen Research & Development가 폐성 고혈압을 심전도를 이용해 진단해내는 AI 의료기기를 개발하고 있으며, 2022년 5월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정받았다.

이외에도 이미 AI 기술이 접목된 영상의료기기들이 FDA로부터 인ㆍ허가를 받아 사용되고 있다.

DTx의 경우에는, Pear Therapeutics의 reSET-A(알콜 중독 치료기기)와 reSET-O(약물 중독 치료기기)가 모두 혁신의료기기로 지정된 후, FDA로부터 인허가를 받아 현재 의료 현장에서 처방 및 사용되는 중이다.

AI 의료기기와 DTx 모두 종래의 의료기기와는 다르게, 물리적인 실제 제품이 필요 없어 상대적으로 개발 및 생산 비용이 저렴하다.

또한 그 유효성만 입증된다면 제품 결함 및 손상에 따른 부작용과 리콜 위험성도 낮고, 기존 의료기기에 비해 상대적으로 개발 실패에 따른 위험이 적어, 의료기기 업체들이 큰 관심을 보이고 있다.

또한, 위험도가 큰 의료기기의 유효성과 안전성을 입증하기 위해서는 필수적으로 임상시험을 진행해야한다.

하지만, 최근 임상시험과 실제 의료현장에서 사용 결과가 다르게 나타나는 경우가 많아지면서, 기존 임상시험 평가체제에 대한 의문이 제기되고 있다.

기존의 의료기기들은 이런 실제 사용 데이터를 활용한 실시간 검증이 불가능하지만, AI 의료기기와 DTx 의료기기들은 실시간 사용 데이터의 기록과 검증이 가능해, 기기의 유효성과 안전성에 대한 정확한 평가가 가능하다.

그러므로 FDA 혁신의료기기 프로그램에 더욱 많은 AI 및 DTx 의료기기들이 신청 및 지정될 것으로 보인다.

다만, 혁신의료기기 지정 이후, 실제 판매 인허가를 획득한 의료기기의 수는 총 44개로, 2015년 이후 지정된 657개의 의료기기들 중, 약 6.7%에 불과하다.

혁신의료기기 제도의 취지가 심각한 질병에 대한 새로운 효과적인 치료 수단을 빠르게 공급하는 것임을 감안하면, 고무적인 수치는 아니다.

2022년까지 FDA는 판매 인허가를 획득한 혁신의료기기들의 리스트를 공개하지 않았으며, 이로 인해 의료진과 환자들은 이런 치료수단에 대한 정보를 얻는 것이 쉽지 않다.

또한, 이렇게 혁신의료기기에서 판매 인허가를 받은 기기들이 실제 의료현장에서 얼마나 효과적으로 쓰이는지에 대한 통합적인 정보 및 조사결과는 전무한 상황이다.

일부 업체들은 자체적으로 실제 사용 결과와 유효성에 대한 정보를 공개하고 있으며, 그 중 DTx 업체인 Pear Therapeutics가 자사의 reSET-O가 FDA 인허가를 받은 뒤로, 약 3000명의 환자를 치료했고, 그 중 600명이 24주 이상 치료를 진행했으며, 이중 94.4%의 환자들이 마약성 진통제 사용량이 80% 이상 감소한 것으로 나타났다고 발표하였다.

또한, 미국 메사추세츠 주 정부가 Pear Therapeutics사의 reSET & reSET-O DTx 제품을 주 공공보험인 MassHealth에서 보험 수가를 지급하기로 결정했는데, 이는 DTx 제품 중 처음으로 미국 공공보험에서 수가를 지급하기로 한 것이다

하지만, 허가된 혁신의료기기들이 기존의 치료수단에 비해 얼마나 더 효과적이고 어떤 이점이 있는지에 대한 정보가 효과적으로 전달되고 있지 않는 상황이다.

FDA 인허가를 받은 일부 혁신의료기기들의 활용 사례는 파악이 가능하나, 다른 제품들의 실제 사용 결과 파악은 현실적으로 힘든 상황이다.

박 지사장은 미국이 혁신의료기기에 대해 다양한 지원을 하고 있다고 설명했다.

박 지사장은 “혁신의료기기 프로그램에 참가함으로써 얻을 수 있는 가장 큰 혜택은 의료기기 업체가 FDA와 소통을 더욱 원활하게 진행할 수 있으며, 제품의 임상시험 설계 과정부터 인허가 신청까지 FDA로부터 직접적인 상담과 도움을 받을 수 있다.”라고 밝혔다.

특히, 판매 인허가 심사 과정이 비 혁신기기 제품에 비해 우선적으로 진행된다고 덧붙였다.

또한 직접적으로 미국 정부가 제공하는 혜택은 아니지만, 혁신의료기기에 지정된 의료기기는 투자자나 벤처케피탈로부터 제품 개발을 위한 투자를 받을 확률이 그렇지 않은 의료기기들보다 높다는 조사 결과도 있다고 전했다.

즉, 투자자들은 FDA의 혁신기기 프로그램 지정을 일종의 FDA 보증 수표로 여기며, 비 혁신기기에 비해 개발과 인허가 획득에 성공할 가능성이 높다고 판단한다는 것이다.

그는 “결론적으로, FDA 혁신기기 프로그램에 참가함으로써, 제품개발과 인허가 과정이 더 수월해질 수 있고, 제품 개발과 발매를 위한 투자유치에도 유리해지는 것으로 나타났다.”라고 강조했다.