식약처장 만난 제약 CEO, "제약바이오 육성 위한 식약처 역할 기대"

한국제약바이오협회는 9월 2일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍을 개최했다. 원희목 한국제약바이오협회장과 오유경 식품의약품안전처장, 제약바이오 CEO 60여명이 참석해 식약처의 규제혁신 방향을 공유했다.

이날 원희목 회장은 식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 나선다면 이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것이라며 산업계는 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다고 밝혔다.

오유경 처장은 국내 제약바이오산업은 글로벌 시장 진출을 위해 도전과 혁신이 필요한 시점이고, 식약처는 혁신과 소통을 통해 규제혁신을 추진하겠다며 국내 제약바이오산업이 글로벌 산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께할 것이라고 화답했다.

이어 오 처장은 ▲신기술에 맞는 새로운 길 제시, 미래 도전과 혁신을 촉진 ▲규제단계의 가속 페달을 밟아, 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출 견인 ▲상시 혁신체계를 통한 불필요한 빨간불 제거, 현장 체감형 혁신 주도 등의 추진전략을 발표했다.

강석연 식약처 의약품안전국장은 ▲전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) ▲원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) ▲의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 규제 개혁 계획을 발표했다.

식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제에 그간 산업계의 요구를 반영한 개선사항을 제시한 것.

대표이사들은 현장에서 체감하는 규제개선 요구사항을 식약처에 전달했다.

현장에서는 해외에서 제한이 없는 치료용 신경정신약물의 의료목적 연구개발이 가능하도록 규제를 개선해줄 것과 의약품 외용제에 대해선 주요 선진국의 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 달라는 목소리가 나왔다. 최근 비대면 흐름을 감안한 디지털마케팅 등 의료기기 광고 심의 체계 개편과 신약개발 및 허가 관련 규정 교육 강화의 필요성도 제기됐다.

이해성 KT 상무(AIDX융합사업부문 디지털헬스P-TF장)는 제약바이오기업의 디지털 전환을 주제로 발표했다.