식약처, 화이자사 코로나19 2가백신 허가심사 착수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가 백신 수입 품목허가를 8월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.

이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능ㆍ효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상ㆍ비임상ㆍ품질ㆍGMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 한국화이자제약사(社)가 지난 8월 5일 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토를 진행하고 있다.