의료기기 통합심사 편리해진다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사 시 보완자료 제출 창구를 ‘의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)’로 일원화해 편의성을 높였다고 19일 밝혔다.

통합심사는 ▲의료기기 허가(식약처) ▲급여ㆍ비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) ▲신의료기술평가(보건의료연구원) 심사를 식약처에 신청할 경우 각 심사를 동시에 진행하는 제도이다.

그동안 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관의 담당자에게 개별적으로 보완자료를 전자메일로 제출해야했으나, 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선했다.

통합심사는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 2016년 2월 도입됐다.

통합심사 이전에는 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간이 최대 390일 소요됐으나 통합심사 도입 후 평균 218일로 단축됐다.

식약처 관계자는 “의료기기 허가만 신청한 경우에도 허가심사 진행 중 통합심사 신청이 가능하도록 하는 ‘통합심사 전환제’를 2019년 9월부터 시범 운영한 후 2020년 11월 전면 도입하는 등 의료기기 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 관련 규제를 지속적으로 개선해 왔다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 적극적으로 추진하겠다.”라고 말했다.