식약처, 건기식 원료 안전기준 강화와 고시형 원료 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 개정안을 8월 16일 행정예고했다.

기능성 원료 7종은 엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국 등이다.
 
이번 개정은 작년에 고시형 기능성 원료 7종의 안전성ㆍ기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, 다양한 제품이 개발ㆍ공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 재평가 결과 반영과 관련해, ▲섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲일일섭취량 변경(3종) ▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화, 고시형 원료 등 확대와 관련해, ▲개별인정형 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 ▲마늘의 혈압조절 기능성 추가 등이다.

구체적으로 보면, 섭취 시 주의사항 추가와 관련해, 기능성 원료 7종에 섭취 시 주의사항으로 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’을 추가했고, 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려해 섭취 시 주의해야 할 정보도 추가했다.

홍국은 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등을 추가했다.

일일섭취량 변경 관련해서는 스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유의 경우 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정했다.

스피루리나의 ‘피부건강에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성을 입증하기 위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성을 삭제했다.

스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격 3.0mg/kg(스피루리나), 5.0mg/kg(프로폴리스추출물)을 1.0mg/kg으로 강화했다.

그동안 개별인정형이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조ㆍ수입할 수 있도록 했다.

마늘의 기능성은 ‘혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음’만 인정했으나, ‘혈압조절에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성이 확인돼 이를 마늘의 기능성으로 추가했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 건강기능식품 안전은 강화하는 한편 다양한 건강기능식품이 출시될 수 있는 기반을 마련할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다.”라고 말했다.