임상재평가 낙제 '카니틸'·'나레틸', 사실상 퇴출 수순

한미약품의 카니틸, 진양제약 나레틸 등 뇌기능 개선제로 쓰여왔던 아세틸-엘-카르니틴 성분 제제들이 임상재평가에서 낙제점을 받으면서 사실상 시장 퇴출 수순을 밟게 됐다.

식품의약품안전처는 제약사 이의신청 등의 절차를 거쳐 9월 중 최종 처분을 확정한다는 방침인데, 재평가 과정에서 상당수 자료검토가 이뤄진 터라 판을 뒤짚기는 쉽지 않을 것이라는 전망이다.

식약처는 지난 8월 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대한 임상시험 재평가 결과를 바탕으로, 해당 약제들에 대한 처방조제 중지 및 대체의약품 사용 권고를 내렸다.

제약사가 제출한 임상시험 결과 검토 및 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 거친 결과, 허가된 효능효과인 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행설 질환에 대한 유효성을 입증하지 못했다는 결론이다.

아세틸-엘-카르니틴 제제는 최근 수년간 그 효용성을 의심받으며, 부침을 겪은 바 있다.

2019년 일차적 퇴행성 질환 효능에 대한 재검토에서 유효성 입증에 실패해 이미 적응증을 절반을 잃은 것. 이번평가 결과에 따라 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성질환까지 삭제된다면, 허가된 적응증이 하나도 남지 않게 돼 사실상 시장 퇴출 수순을 밟게 된다.

급여 당국 또한 해당 제제의 쓰임에 주목해왔다.

보건복지부는 내년 기등재 의약품 급여 적정성 평가 대상 중의 하나로 아세틸-엘-카르니틴 제제를 꼽으며, 해당 약제를 급여하는 것이 타당한지 임상적 유용성과 비용효과성 등을 따져보겠다고 예고한 바 있다.

임상재평가 결과 최종적으로 시장 퇴출이 확정된다면, 급여 목록에서도 삭제되므로 재평가 대상에서도 자연히 제외된다.

신경승 식약처 의약품안전평가과장은 8월 9일 가진 전문지 출입기자단과의 간담회에서 아세틸-엘-카르니틴 임상 재평가 결과는 이미 도출될 상태로, 최근 그 결과를 공시했다며 20일 가량의 결과공시와 이의신청 등의 절차를 거쳐, 내달 행정절차를 마무리할 계획이라고 밝혔다.

업체의 이의제기가 없거나, 이의신청이 이유없다고 결론날 경우에는 해당 제제들에 판매 중지 및 회수 처분이 내려질 것이라고 밝힌 신 과장은 이의신청이 수용되지 않는다면 (허가된 효능효과가 하나도 없어지므로) 사실상 허가 취소 수순이라고 덧붙였다.

국내 허가된 아세틸-엘-카르니틴 제제는 40여개 품목으로, 연간 약 444억원 정도의 급여 시장을 형성하고 있다. 대표품목으로는 한미약품 카니틸, 진양제약 나레틸 등이 꼽힌다.