식약처, ‘주사제용 고무마개’ 관리 기준 개선 등 KP 반영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘현장중심 약전 협의체’의 자문 결과를 담아 대한민국약전(식약처 고시, KP) 일부개정안을 7월 27일 행정예고하고 9월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서이다.

이번 개정안에는 그간 품질관리 업체ㆍ현장에서 현장중심 약전 협의체에 KP 개선을 요청하며 접수한 사항에 대해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구하고 최신화ㆍ현대화ㆍ개량 등 개선해야 하는 사항을 반영했다.

현장중심 약전 협의체는 식약처와 관련 협회가 주관하고 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)가 참여하는 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다.

주요 개정사항은 ▲주사제용 고무마개 품질기준 개선 ▲점안제 불용성 이물 시험 기준 개선 ▲한약재, 한약(생약) 제제 시험법 현대화 등이다.

‘수액용 고무마개 시험법’의 명칭을 ‘주사제용 고무마개 시험법’으로 변경하고 시험법 적용대상을 확대(100mL 이상 수액제 → 주사제 전체)하며, 시험 항목을 개선한다.

점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하고 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외한다.

‘단삼’ 등 한약재 4개 품목과 ‘가미소요산엑스 과립’ 등 한약(생약)제제 5개 품목의 시험법을 현대화된 방법으로 개선한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학적 관점에서 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴ㆍ반영해 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다.”라고 말했다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령ㆍ자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.