유례없던 불순물 전수조사 '마침표', 제약계 태풍불까?

식품의약품안전처가 국내 제약사들을 대상으로 진행한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 니트로사민 불순물 자체 시험보고 자료 접수를일단 마감했다.

보고 결과를 바탕으로 불순물 검출 원인 등을 분석해 안전기준을 마련하는 한편, 잠정관리기준을 초과해 불순물이 검출된 의약품에 대해서는 추가로 회수 조치에 들어간다는 방침이라, 그 파장에 관심이 쏠린다.

식약처에 따르면 국내 제약사 전 품목을 대상으로 한 니트로사민류 불순물 조사 자료 제출이 예정대로 5월 31일 일단 마무리됐다.

식약처는 2018년 발사르탄, 2019년 라니티딘 및 니자티딘 사태 등 의약품 불순물이슈가 지속되자 지난 2019년 11월 국내 의약품 제조수입업체로 하여금 니트로사민류 불순물 관련 자체 검사를요구한 바 있다.

자사 원료의약품 및 완제의약품의 원료제조공정을 검토해 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 평가하는 한편, 발생 가능성이 있다면 해당 제품에 대한 불순물 시험검사 결과를 제출하라는 내용이다.

이번에 제출된 자료는 불순물 발생 가능성이 있는 의약품에 대한 실제 불순물 검출 여부 시험 및 검사 결과로, 그 내용에 따라 일부 의약품 회수 가능성도 점쳐진다.

식약처 의약품관리과 관계자는 5월 31일 식약처 출입기자단과의 질의응답에서 자료가 취합되면 이를 바탕으로 필요한 안전조치를 실시할 예정이라고 밝혔다.

전수조사 결과를 바탕으로 니트로사민류 불순물 안전관리대책을 마련하는 한편, 필요하다면 의약품 회수 조치 등을 진행한다는 방침이다.

구체적으로 어떤 성분 의약품에서 어떤 종류의 니트로사민류 불순물이 검토되는지, 그 원인은 무엇인지 중점적으로 살펴볼 계획이라고 밝힌 이 관계자는 검토 결과에 따라 가급적 신속하게 시정 및 예방방안 등 안전조치를 강구할 것이라고 설명했다.

시험 검사결과에 따른 의약품 사용중지 및 회수 조치, 관리 강화 가능성도 내비쳤다.

이 관계자는 앞서 예고한대로 1일 섭취 허용기준 등 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출된 경우는 회수 대상이라며 일단 불순물이 잠정관리기준 이내로 검출됐더라도, 향후 마련될 안전조치에 따라 검출 수준에 따른 단계적으로 시정예방 조치를 취해야 한다고 덧붙였다.

다만 타임테이블은 다소 유동적이다.

예고대로 지난달 말로 자료제출 기한을 마감하긴 했지만, 시험검사 등에 시간이 더 필요한 경우 제출기한 연장을 요청할 수 있도록 업계에 예고한 만큼 최종 자료 취합까지 시간이 소요될 가능성이 있다.

제출 자료가 방대한 탓에 그 분석 및 결과 도출에도 적지 않은 시간이 걸릴 것으로 보인다.

식약처 관계자는 개별 품목에 대한 제출자료 검토와 함께 해당 성분 의약품에 대한 종합적 검토를 병행해야 하고, 불순물 관리 기준 설정 등은 해외 규제기관과의 공조도 필요하므로 검토작업에 얼만큼의 시간이 소요될 지 현재로서는 예측하기 어렵다면서 가급적 신속하게 검토작업을 진행, 안전조치를 취해나가겠다고 말했다.