한독, 담도암 치료후보물질 글로벌 임상 승인 획득

식품의약품안전처가한독의 차세대 항암 치료제 ABL001(CTX-009) 임상 2상의 다국가 확대 진행을 요청하는 임상시험계획서 변경을 승인했다. 한독의 ABL001(CTX-009) 글로벌 임상이 탄력을 받을 전망이다.

ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 갖고 있다. 2021년 2월부터 담도암에 집중해 ABL001(CTX-009) 한국 임상 2상을 주도하고 있다.

한독은 ABL001(CTX-009) 한국 임상이 글로벌 임상 추진에 토대가 됐다고 보고 있다. 한독의 관계사 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 디자인 결과를 토대로 2022년 1월 미국 FDA에서 ABL001(CTX-009) 임상 2상 승인을 받았다.

최근 콤패스 테라퓨틱스가 발표한 ABL001(CTX-009) 임상 자료 또한 한국 임상 2상 자료를 근거로 했다. 앞으로 두 회사는 한독이 주도하는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 협력해 추진할 계획이다.

담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 임상 2상 디자인은 전이성 담도암 환자에게 임상적으로 의미있는 결과를 보였던 임상 1b상으로부터 도출됐다.

ABL001(CTX-009) 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001(CTX-009)을 병용투여하는 방식이다. 절제 불가능한 진행성, 전이성, 재발성 담도암 환자 중 이전에 1차 또는 2차 전신 항암치료를 받은 환자를 대상으로 진행된다.

김영진 한독 회장은 ABL001(CTX-009)은 한독이 진행하는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 부분관해와 종양감소 데이터를 보여줬다라며 ABL001(CTX-009) 글로벌 임상이 본격화된 만큼, 제한적인 담도암 치료에 있어 ABL001(CTX-009)가 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.