급성 골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉' 국내 허가

한국BMS제약은 자사 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 오뉴렉(성분명 아자시티딘)이 최근 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 5일 밝혔다.

조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자 유지요법 치료제로다.

이번 허가는 오뉴렉 3상 임상시험인 QUAZAR AML-001 연구 결과를 근거로 한다.

오뉴렉과 위약을 각각 투여한 환자군의 생존기간 등을 비교한 것인데, 그 결과 오뉴렉 투여 환자군의 전체 생존기간(OS)이 24.7개월로, 위약군 14.8개월 대비 10개월 가량 긴 것으로 확인됐다.

무재발 생존기간(RFS) 또한 오뉴렉 투약군이 10.2개월로, 위약군 4.8개월 대비 길었다.

김진영 한국BMS제약 대표는 오뉴렉을 시작으로 올해 골수형성이상증후군과 다발성섬유증 약제에 대한 국내 허가를 검토 중이라며 앞으로도 환자들을 위한 치료환경 개선에 기여하고 든든한 파트너가 되도록 노력할 것이라고 밝혔다.