식약처 허가받은 자가검사키트는 몇 종?

식품의약품안전처가 한 개의 자가검사키트를 추가로 허가해, 총 5개사 6개 제품의 자가검사키트가 공급된다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 11일 추가로 허가했다.

제조사는 에스디바이오센서이며, 제품명은 STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test이다.

이 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 제품으로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

민감도와 특이도는 이미 감염 여부가 확인된 감염자와 비감염자를 검사해 자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준이다.

민감도는 임상시험에서 진짜 감염자들을 대상으로 검사했을 때 자가검사키트로 양성이 진단되는 비율이고, 특이도는 진짜 비감염자를 대상으로 검사해서 자가검사키트로 음성이 진단되는 비율이다.

코로나 자가검사키트 허가 현황

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청하면 된다.

식약처는 이날 추가 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

식약처 관계자는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다.”라고 밝혔다.

이 관계자는 “앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이다.”라며, “개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다.”라고 말했다.

그는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발ᆞ허가되도록 적극 지원하겠다.”라고 덧붙였다.