<span class='label radius small' style='background-color:#a34952'>기획</span> 올해 주목해야 할 법률들...②7월 1일 '환자안전법' 시행

애초 1월 30일부터 시행될 예정이었다가 코로나19 대유행과 장기화로 6개월 유예된 환자안전법 시행령 일부개정령안이 오는 7월 1일부터 시행될 예정이다.

시행령 개정안의 골자는 200병상 이상 병원급 의료기관과 100병상 이상 종합병원급 의료기관에서 발생하는 중대한 환자안전사고에 대한 의료기관의 보고를 의무화하고, 위반 시 과태료 300만원을 부과하는 것.

개정안은 지난 2021년 1월 19일 국무회의 의결을 거쳐, 1월 29일 공포됐다. 개정안 시행은 1년 유예기간을 거쳐 2022년 1월 30일 시행될 예정이었다. 그러나 정부는 코로나19 유행과 장기화로 인한 의료기관 부담을 덜어주는 차원에서 개정안 시행을 또다시 6개월 유예해 오는 7월 1일부터 시행하기로 했다.

이전에는 중대 환자안전사고에 대한 보고가 자율이었으나, 해당 개정안 국회 통과로 의무화되고 처벌규정까지 생겨, 병원급 의료기관에 상당한 부담으로 작용할 전망이다.

정치권이 환자단체와 시민단체의 환자안전관리 강화 요구를 점진적으로 수용하려는 태도를 보이면서, 향후 대상 의료기관 병실규모가 하향조정되거나 없어질 가능성도 배제할 수 없는 분위기다. 100병상 이하 중소병원이나 의원급 의료기관 역시 규제 확대 여부를 예의주시하며 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.

시행 예정인 개정안의 의무보고 대상 사건은 ▲설명하고 동의받은 내용과 다른 내용의 수술수혈전신마취 ▲진료기록과 다른 의약품 또는 다른 용량이나 경로로 투여 ▲의료기관 내 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적정신적 손상을 입은 경우 등이며, 중대 환자안전사고 발생일로부터 1개월 이내 보고를 해야 한다.

특히 보건복지부가 배포한 환자안전사고 의무보고 지침(가이드라인)에 따르면 수술 전 확인을 하지 않아 수술 부위가 바뀌었을 경우에는 환자의 심각한 신체적, 정신적 손상이 발생하지 않았더라도 의무적으로 신고해야 한다. 즉 환자나 수술부위가 바뀌었을 경우는 신체정신적 손상이 없어도 의무신고 대상이라는 얘기다.

또의료기관이 환자안전사고에 대해 자율보고를 했는데 이후 환자상태 악화로 사망 또는 심각한 손상이 발생한 경우에는 발생한 사고에 대해 다시 보고해야 한다. 앞서 자율보고를 했더라도 사망이나 심각한 신체정신적 손상이 발생하면 의무보고 대상이므로 추후 지체없이 의무보고를 해야 한다.

환자의 전원, 경과관찰 누락 등의 불가피한 사유로 해당 환자의 사망 또는 심각한 신체정신적 손상 사실을 상당 시간이 경과한 이후에 알게된 경우라도 인진한 시점에 지체없이 보고해야 하고, 인지 혹은 보고가 지연된 사유를 소명해야 한다.

환자의 의식불명 상태가 1개월 이상 지속된 경우 즉 환자의 의식상태가 완화와 악화의 반복 없이 의식수준의 5단계 중 혼수(Coma)상태가 1개월 이상 지속된 경우 환자의 상태에 따라 의료진이 임상적 판단하에 보고하면 된다.

또환자안전법상 사고발생일이란 환자안전사고가 발생한 시점이 아닌 최종적인 위해 즉, 사망이나 심각한 신체적정신적 손상, 다른 환자다른 부위의 수술 등이 확정된 시점을 의미한다.

더불어 의료기관 내 신체적 폭력으로 환자가 사망하거나 심대한 신체적정신적 손상을 입은 경우도 의무보고 대상이다. 예를 들어, 병실에서 환자간 언쟁이 발생해 다투던 중 특정 환자가 흥분해 소지하고 있던 과도를 들어 다른 환자를 찌르고 도망가는 사건이 발생했다거나, 간병인이 돌보던 노인 환자에게 지속적으로 신체적 학대 등을 일삼아 문제가 발생한 경우 등이다.

만일 사고발생 상황을 시한 내에 보건복지부 장관에 보고하지 않거나, 거짓으로 보고한 경우 과태료가 1차 100만원, 2차 200만원, 3차 이상 300만원이 부과된다.

대상 의료기관은 개정안 시행 전(6월 30일)까지 환자안전위원회 설치 여부와 구성, 운영 현황, 환자안전 전담인력 배치현황 등을 의무적으로 보건복지부 장관에게 보고해야 한다.

이에 대해 대한의사협회대한병원협회 등 의료계는 과잉 규제를 이유로 반대입장을 분명히 하고 있다. 정부가 환자안전관리에 국가의 책임을 방기하고 의료기관의 책임, 행정부담, 비용 증가에 대한 지원책을 마련하지 않는 것에 대한 비판의 목소리도 높아지고 있다.

의협은 보건복지부가 개정안을 입법예고했을 당시 환자안전법 제정 취지는 자율적인 환자안전사고 보고를 통해 유사 사고의 발생을 예방하자는 것이라며 환자안전법의 본래의 입법취지를 퇴색시키고 있다고 비판했다. 2015년 1월 28일 환자안전법 제정 당시 환자안전사고 자율보고를 장려하기 위해 따로 과태료 처벌 조항을 두지 않았었던 법 취지를 퇴색시키고, 규제만 늘렸다는 논지다.

의협은 환자안전사고는 규제를 통한 보고가 아닌, 인센티브 지급 등을 통해 의료기관의 참여 동기를 유발시켜 제도를 활성화 하는 방안을 마련해야 한다며 참여 동기를 유발하는 입법을 추진해야 장기적으로 실효성이 있을 것이라고 주장했다.

아울러 자율적인 보고를 통해 유사 사고를 예방하고자 하는 환자안전법 제정의 취지를 고려해야 한다며 개정안에 대해 강력한 반대 입장을 밝히는 한편 과태료 부과 기준을 전면 재검토해 처분 수위를 낮춰 달라고 요청했다.

당시 대한소아청소년과학회도 환자 안전관리료를 증액하는 것이 더욱 효과적이라며 과태료 처분을 강화하는 규제보다는 부양책이 필요하다는 입장을 밝혔다.

대한신경외과학회 역시 시행령 개정 이전에 의협과 함께 환자안전사고에 대한 기준을 명확히 정의하는 것부터 선행해야 한다며 환자안전위원회 구성과 전담인력 확보 방안에 대한 의견도 수렴해 달라고 요청했다.

한편 대한개원의협의회는 최근 지난 1월 27일 시행된 중대재해 처벌 등에 관한 법률(중대재해처벌법)과의 이중규제 문제를 다시 한번 지적했다.

특히 의료기관은 의료인이 개설자이기 때문에 경영책임자 역시 의료인일 공산이 크다며 게다가 최근 수술이나 시술에 따른 나쁜 결과에 대해 의료인을 형사법으로 다스려 인신 구속까지 하고 있음을 상기하면, 한 가지 사건에 대해 끝없는 처벌이 이어질 수 있다고 우려했다.