무허가 의료기기 판매 업체 처벌 강화...최대 2배 과징금

식품의약품안전처가 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 판매한 업체에 대해 판매금액의 최대 2배에 이르는 징벌적 과징금을 부과하기로 했다.

지난해 개정된 의료기기법에 따른 후속조치로, 의료기기 안전관리를 강화한다는 목적으로다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 의료기기법 시행령 일부개정령을 18일 개정, 공포하고 21일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

개정 의료기기법은 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설하고, 의료기기위원회를 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 변경해 운영하도록 하는 내용을 담고 있다.

식약처는 개정 법률에 따라 위해 의료기기를 제조수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기 판매금액(판매가격판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.

과징금은 위해 의료기기를 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량을 기준으로 산정하며, 회수량과 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 부과 대상에서 제외한다.

의료기기위원회 운영과 관련해서는 정부와 민간 공동위원장이 회의 소집 등의 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 역할을 정했다.

식약처는 이번 개정이 위해 의료기기의 제조판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.