안전성·유효성 심사 '한약제제' 면제? "부적절!"

한약(생약)제제도의약품과 마찬가지로 제대로 안전성과 유효성검증을 받아야 한다는 지적이 나왔다.

대한의사협회는 30일식품의약품안전처의 한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정 일부개정 고시안(한약 제재 고시안)에 관한 입장을 통해 한약(생약)제제도 일반적인 의약품과 동등한 수준으로 안전성과 유효성을 검증해야 한다고 밝혔다.한의사가 한약제제가 아닌 일반의약품이나 전문의약품을 처방사용할 경우 이는 무면허 의료행위에 해당한다는 점도 분명히 했다.

식품의약품안전처는 지난 10월 27일 한약(생약)제제의 품목허가 및 심사의 일관성을 확보하고자 한다라면서 한약 제재 고시안을 행정 예고하고, 12월 27일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

한약 제재 고시안의 주요 골자는▲신약 및 개량신약 범위 명확화 ▲임상비임상시험 기초자료의 표준형식 제출 근거 마련 ▲전문의약품의 첨가제, 제조공정 관리 등 허가 후 변경 관리 심사 강화 ▲일회용 점안제의 사용상의 주의사항 기재사항 신설 ▲외국 의약품집에 수재 된 자료를 인정했던 사항을 개선해 과학적 자료 평가에 기반한 안전성유효성 평가 기준 마련 ▲국소 적용 외용 제제의 의약품 동등성시험 적용 범위 및 제출자료 명확화 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안정성 시험자료 제출 근거 마련 ▲완제의약품의 잔류용매 기준설정 근거 개선 등이다.

의협은 이번 한약 제재 고시안과 관련해2020년 감사원은 외국 의약품집 수재 내역을 안전성유효성 심사 등을 면제하는 근거로써 인정하지 않도록 개선이 필요하다고 지적했다면서 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정을 삭제하고,과학적 자료 평가에 기반해 안전성유효성을 평가하는 체계 마련을 통해 국산 의약품의 품질을 향상할 필요가 있다는 것이 감사원의 지적이라고 상기했다.

대한민국약전 외 한약(생약)규격집 자체가 의약품을 근거 짓는 대한민국 약전과 동일선상에서 고려될 근거가 없다고 밝힌 의협은완제의약품에 사용례가 없는 생약을 함유하고 있는 전문의약품은 근거 기반 의약품 요건으로 부적절하다라고 짚었다.

특히안전성 측면에서 중금속 화합물 한약재를 포함한 처방은 밝혀지지 않은 위험성이 있고, 유효성 측면에서도 한약서에 수재 처방 중 엄밀한 대규모 임상시험에서 유효성을 입증한 처방이 없으므로 한약서를 근거로 한 안전성유효성 심사 면제는 부적절하다고 지적했다.

의협은 한의사가 한약제제가 아닌 일반의약품이나 전문의약품을 처방사용할 경우 무면허 의료행위에 해당할 수 있다라면서한의사가 정맥 주사 등을 사용할 수 있는지에 대한 불필요한 논란을 초래할 수 있으므로한약 제재 고시안에서주사제라는 표현은 약침제로 변경해야 한다고 덧붙였다.