BTK 저해제 베렉스브루 원발성 중추신경계 림프종 치료제 승인

한국오노약품공업 BTK 저해제 베렉스브루 80mg, 원발성 중추신경계 림프종 치료제로 국내 판매 승인

한국오노약품공업은 5일 브루톤형 티로신인산화효소(BTK) 저해제 베렉스브루(성분명: 티라브루티닙 염산염) 80mg이 재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 단독요법으로 판매 승인을 받았다.

식약처는 재발성 또는 불응성의 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로 베렉스브루의 유효성 및 안정성을 평가한 비대조 임상 1/2상 연구(ONO-4059-02) 결과를 기반으로 했다. 1차 유효성 평가지수는 객관적 반응률(ORR)로 480mg 투여군의 ORR은 52.9%(9/17명)였다.

34등급에 해당하는 주요 이상반응은 호중구감소증 및 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등 각각 11.8%(2/17명)로 나타났다.

베렉스브루는 아직 표준 치료법이 확립되지 않은 재발성 또는 불응성의 B세포성 PCNSL 환자의 치료제로 국내 첫 승인된 BTK 저해제가 됐다.